ロキシーン錠4mgの添付文書

運動器疾患に伴う有痛性痙縮(腰背痛症、頚肩腕症候群、肩関節周囲炎、変形性脊椎症など)。

プリジノールメシル酸塩として、1回4mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

臨床試験974例中、副作用が報告されたのは135例(13.8%)で、症状別では眠気32例(3.3%)、眩暈・ふらつき感21例(2.2%)、倦怠感・脱力感17例(1.7%)、また、悪心・嘔吐・食欲不振等の消化器症状53例(5.4%)が主たるもので、重篤な症状は認められなかった。臨床検査値の変動は、白血球減少が1例(10例中)認められた(再評価終了時)。

1. 過敏症：(5%以上又は頻度不明)発疹等[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。

2. 精神神経系：(0.1～5%未満)眠気、眩暈、ふらつき、脱力感、倦怠感等[このような症状が現れた場合には、減量又は休薬等、適切な処置を行う]。

3. 消化器系：(5%以上又は頻度不明)食欲不振、胸やけ・胃もたれ・胃部不快感、口渇、(0.1～5%未満)悪心・嘔吐、下痢、心窩部痛・胃痛等。

(禁忌)

1. 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

2. 緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧を上昇させる恐れがある]。

3. 前立腺肥大による排尿障害のある患者[抗コリン作用により排尿障害を悪化させる恐れがある]。

4. 重篤な心疾患の患者[心疾患の症状を悪化させる恐れがある]。

5. 麻痺性イレウスの患者[麻痺性イレウスの症状を悪化させる恐れがある]。

(慎重投与)

1. 肝障害の患者[肝障害を悪化させる恐れがある]。

2. 腎障害の患者[腎障害を悪化させる恐れがある]。

(重要な基本的注意)

眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。

(相互作用)

併用注意：中枢神経抑制剤(フェノチアジン系薬剤、バルビツール酸誘導体等)、モノアミン酸化酵素阻害剤、アルコール[眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等を増強することがあるので、単独投与することが望ましいが、止むを得ず併用する場合には、減量するなど注意する(相互に中枢神経抑制作用を増強することがある)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2. 授乳中の婦人には投与しないことが望ましい。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。