ジスバルカプセル40mgの基本情報

• 脳に働いて、神経の異常な興奮をおさえる働きがあります。
• 自分ではコントロールできない手足や顔の過剰な動きを改善するお薬です。

• 遅発性ジスキネジア

ジスバルカプセル40mgの副作用

主な副作用

倦怠感、発疹、不眠症、浮動性めまい、統合失調症悪化、うつ病悪化、抑うつ状態、不安、頭痛、感覚鈍麻、感情平板化

起こる可能性のある重大な副作用

傾眠、流涎過多、振戦、アカシジア、鎮静、重篤な発疹、錐体外路障害、パーキンソニズム、運動緩慢、落ち着きのなさ、姿勢異常、ジストニア、表情減少、筋固縮、筋骨格硬直、歩行障害、突進性歩行、運動障害、重篤な過敏症、蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、悪性症候群、無動緘黙、強度筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗、発熱、白血球増加、血清CK上昇、ミオグロビン尿、腎機能低下

上記以外の副作用

自殺念慮、自殺企図、双極性障害悪化、脱抑制、激越、軽躁、無為、大うつ病悪化、異常行動、注意力障害、構語障害、痙攣発作、協調運動異常、意識消失、昏迷、認知障害、回転性めまい、感音性難聴、耳鳴、動悸、徐脈、心室性期外収縮、低血圧、口腔咽頭痛、咳払い、便秘、嚥下障害、食欲減退、悪心、口渇、下痢、腹部不快感、不快感、口内乾燥、胃炎、食欲亢進、腹部膨満、口の感覚鈍麻、肝機能検査値上昇、肝機能異常、湿疹、皮膚水疱、紅斑性皮疹、中毒性皮疹、筋力低下、背部痛、四肢痛、体重増加、疲労、体重減少、無力症、薬物離脱症候群、活動性低下、異常感、末梢性浮腫、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、尿中ブドウ糖陽性、扁桃炎、乳腺炎、糖尿病、脂質異常症、高尿酸血症、歯ぎしり、眼瞼下垂、排尿困難、乳汁漏出症、不規則月経、挫傷、転倒、皮膚擦過傷、血中プロラクチン増加

ジスバルカプセル40mgの用法・用量

• 通常、成人にはバルベナジンとして1日1回40mgを経口投与する
  • なお、症状により適宜増減するが、1日1回80mgを超えないこととする
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤の初回投与量は1日1回40mgを上限に1週間以上投与し、忍容性が確認され、効果不十分な場合にのみ増量を検討すること（本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること）〔7.2、7.3参照〕
• 7.2． 次の患者では、活性代謝物の血漿中濃度が上昇し、QT延長等の副作用を発現するおそれがあるため、本剤の初回投与量は1日1回20mgとし、増量する場合には、1日1回40mgを超えないこと〔7.1、8.3、9.1．1、9.3．1、10.2、16.6．1、16.6．3、16.7．1、17.3．1参照〕
• ・ 遺伝的にCYP2D6の活性が欠損していることが判明している患者（Poor Metabolizer）（中程度以上のCYP3A阻害剤を使用する場合は除く）では、活性代謝物の血漿中濃度が上昇し、QT延長等の副作用を発現するおそれがあるため、本剤の初回投与量は1日1回20mgとし、増量する場合には、1日1回40mgを超えないこと〔7.3参照〕
• ・ 中等度以上の肝機能障害患者（Child－Pugh分類クラス：B又はC）では、活性代謝物の血漿中濃度が上昇し、QT延長等の副作用を発現するおそれがあるため、本剤の初回投与量は1日1回20mgとし、増量する場合には、1日1回40mgを超えないこと
• ・ 強いCYP2D6阻害剤使用中（パロキセチン、キニジン等）の患者（中程度以上のCYP3A阻害剤も併用する場合は除く）では、活性代謝物の血漿中濃度が上昇し、QT延長等の副作用を発現するおそれがあるため、本剤の初回投与量は1日1回20mgとし、増量する場合には、1日1回40mgを超えないこと〔7.3参照〕
• ・ 強いCYP3A阻害剤使用中（イトラコナゾール、クラリスロマイシン等）の患者（中程度以上のCYP2D6阻害剤も併用する場合は除く）では、活性代謝物の血漿中濃度が上昇し、QT延長等の副作用を発現するおそれがあるため、本剤の初回投与量は1日1回20mgとし、増量する場合には、1日1回40mgを超えないこと〔7.3参照〕
• 7.3． 次の患者では、活性代謝物の血漿中濃度が上昇し、過度なQT延長等の副作用を発現するおそれがあるため、本剤との併用は可能な限り避けること（やむを得ず併用する場合には、1日1回20mgを投与し、増量を行わないこと）〔7.1、8.3、9.1．1、10.2、16.7．1、17.3．1参照〕
• ・ 中程度以上のCYP2D6阻害剤使用中と中程度以上のCYP3A阻害剤使用中（中程度以上のCYP2D6阻害剤と中程度以上のCYP3A阻害剤の両方を使用中）の患者では、活性代謝物の血漿中濃度が上昇し、過度なQT延長等の副作用を発現するおそれがあるため、本剤との併用は可能な限り避けること（やむを得ず併用する場合には、1日1回20mgを投与し、増量を行わないこと）
• ・ 遺伝的にCYP2D6の活性が欠損していることが判明しており中程度以上のCYP3A阻害剤使用中の患者では、活性代謝物の血漿中濃度が上昇し、過度なQT延長等の副作用を発現するおそれがあるため、本剤との併用は可能な限り避けること（やむを得ず併用する場合には、1日1回20mgを投与し、増量を行わないこと）
• 7.4． 空腹時に本剤を投与した場合、食後投与と比較してバルベナジンの血漿中濃度が上昇するおそれがあるため、食後に本剤を投与している患者に本剤を増量する際には、用量調整の前後で食事条件の変更は行わないこと〔16.2．1参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 先天性QT延長症候群
  • Torsade de pointes
  • 中程度以上のCYP2D6阻害剤使用中
  • 中程度以上のCYP3A阻害剤使用中
  • QT延長
  • 自殺企図
  • 自殺念慮
  • 低カリウム血症
  • 低マグネシウム血症
  • 不整脈
  • 栄養不良状態を伴う身体的疲弊
  • 脱水を伴う身体的疲弊
  • CYP2D6阻害剤使用中
  • 著明な徐脈
  • 中等度以上の肝機能障害
  • 遺伝的にCYP2D6の活性が欠損
  • うっ血性心不全
  • Child－Pugh分類クラス：B又はC
  • QT延長を起こすことが知られている薬剤使用中
  • 強いCYP2D6阻害剤使用中
  • 強いCYP3A阻害剤使用中

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)