処方薬
アタラックス-Pドライシロップ2.5%

アタラックス-Pドライシロップ2.5%の添付文書

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効果・効能

  1. 蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)。

  2. 神経症における不安・緊張・抑うつ。

用法・用量

皮膚科領域には、ヒドロキシジンパモ酸塩として、1日85~128mg(ヒドロキシジン塩酸塩として50~75mg)を2~3回に分割経口投与する。

神経症における不安・緊張・抑うつには、ヒドロキシジンパモ酸塩として、1日128~255mg(ヒドロキシジン塩酸塩として75~150mg)を3~4回に分割経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については再評価時における文献を参考に集計した。総症例4,951例中、主な副作用は眠気(2.50%)、倦怠感(1.09%)、口渇(0.53%)等であった。

  1. 重大な副作用

    1. ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、胸部不快感、喉頭浮腫、呼吸困難、顔面蒼白、血圧低下等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)(頻度不明):QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3. 肝機能障害、黄疸(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4. 急性汎発性発疹性膿疱症(頻度不明):急性汎発性発疹性膿疱症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ減量、投与中止等の適切な処置を行う。

    1. 精神・神経系:(1%以上)眠気、倦怠感、(1%未満)眩暈、(頻度不明)不安、不随意運動、振戦、痙攣、頭痛、幻覚、興奮、錯乱、不眠、傾眠。
    2. 消化器:(1%未満)口渇、食欲不振、胃部不快感、嘔気・嘔吐、(頻度不明)便秘。
    3. 循環器:(頻度不明)血圧降下。
    4. 過敏症:(1%未満)発疹、(頻度不明)紅斑、多形滲出性紅斑、浮腫性紅斑、紅皮症、そう痒、蕁麻疹[発現した場合には投与を中止する]。
    5. その他:(頻度不明)霧視、尿閉、発熱。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 本剤の成分、セチリジン、ピペラジン誘導体に対し過敏症、アミノフィリンに対し過敏症、エチレンジアミンに対し過敏症の既往歴のある患者。

  2. ポルフィリン症の患者。

  3. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。

(慎重投与)

  1. てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者[痙攣閾値を低下させることがある]。

  2. QT延長のある患者(先天性QT延長症候群等)、QT延長を起こすことが知られている薬剤投与中の患者、著明な徐脈や低カリウム血症等がある患者[QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)を起こすことがある]。

  3. 高齢者。

  4. 肝機能障害のある患者[肝機能障害のある患者で血中濃度半減期が延長したとの報告がある]。

  5. 腎障害のある患者[中等度又は重度の腎障害のある患者で血中濃度半減期が延長したとの報告がある]。

  6. 次記の患者[本剤の抗コリン作用により症状が悪化する恐れがある];緑内障の患者、前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者、重症筋無力症の患者、認知症の患者、狭窄性消化性潰瘍又は幽門十二指腸閉塞等消化管運動低下している患者、不整脈を発現しやすい状態にある患者。

(重要な基本的注意)

  1. 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械類の操作には従事させないよう注意する。

  2. 本剤投与により皮膚疾患の改善が認められない場合には、本剤による皮膚症状を考慮し、投与を中止するなど適切な処置を行う。

(相互作用)

本剤は、in vitro試験において、主としてCYP3A4/CYP3A5及びアルコール脱水素酵素で代謝されることが報告されているため、CYP3A4/CYP3A5を阻害する薬剤及びアルコール脱水素酵素を阻害する薬剤と併用した場合、本剤の血中濃度が上昇する恐れがある。

併用注意:

  1. バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤、アルコール、モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤[相互に作用を増強する恐れがあるので減量するなど慎重に投与する(両剤ともに中枢神経抑制作用を有するため、併用により作用が増強される恐れがある)]。

  2. ベタヒスチン、抗コリンエステラーゼ剤(ネオスチグミン臭化物等)[これらの薬剤の作用を減弱させる恐れがある(本剤はこれらの薬剤の作用と拮抗することがある)]。

  3. シメチジン[シメチジンとの併用により、本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある(シメチジンは本剤の肝臓での主な代謝酵素であるCYP1A2、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A4、CYP3A5を阻害し、本剤の代謝、排泄を遅延させる)]。

  4. 不整脈を引き起こす恐れのある薬剤(シベンゾリンコハク酸塩等)[併用により心室性不整脈等の副作用が現れたとの報告がある(ともに心血管系の副作用を起こす恐れがある)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠初期(約3カ月)に本剤を投与された婦人が、口蓋裂等の奇形児を出産したとの報告があり、また、妊娠中の投与により、出産後新生児に傾眠、筋緊張低下、離脱症状、錐体外路障害、間代性運動、中枢神経抑制等の精神神経系症状、新生児低酸素症が現れたとの報告がある]。

  2. 授乳中の婦人には本剤投与中の授乳を避けさせる[本剤がヒト母乳中に移行するかどうかは知られていないが、授乳中の新生児に中枢神経抑制、緊張低下が現れたとの報告がある]。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

本剤はアレルゲン反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査又は気道過敏性試験を実施する少なくとも5日前より本剤の投与を中止することが望ましい。

(過量投与)

  1. 過量投与時の症状:過度の鎮静、また、まれに振戦、痙攣、低血圧、意識レベル低下、嘔気・嘔吐等が現れることがある。

  2. 過量投与時の処置:一般的な対症療法を行う(但し、エピネフリンは昇圧作用を逆転させる恐れがあるので投与しないことが望ましい)。

(保管上の注意)

遮光。