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ホーリット散10%
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効果・効能

統合失調症。

用法・用量

オキシペルチンとして最初1回20mgを1日2~3回経口投与し、漸次増量して1回40~80mgを1日2~3回経口投与する。場合により1回100mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

承認前及び承認後における調査1,761例中報告された主な副作用は不眠13.3%(234件)、錐体外路症状[手指振戦11.6%(204件)、アカシジア5.6%(99件)、筋強剛3.1%(54件)]、不安・焦燥3.0%(53件)、低血圧3.2%(57件)、食欲不振3.1%(55件)、倦怠感3.3%(58件)であった(再審査対象外)。

  1. 重大な副作用

    1. Syndrome malin(悪性症候群)(頻度不明):無動緘黙、強度筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行う(本症発症時には、白血球増加や血清CK上昇(血清CPK上昇)がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下がみられることがある)、なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡した例が報告されている。
    2. 麻痺性イレウス(頻度不明):腸管麻痺(初期症状:食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部膨満あるいは腹部弛緩、腸内容物うっ滞等)を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺が認められた場合には、投与を中止する。なお、この悪心・嘔吐は、本剤の制吐作用により不顕性化することもあるので注意する。
    3. 無顆粒球症、白血球減少(頻度不明):無顆粒球症、白血球減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4. 肺塞栓症、深部静脈血栓症(頻度不明):抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
  2. その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行う。

    1. 循環器:(0.1~5%未満)起立性低血圧、血圧降下、血圧上昇、心悸亢進。
    2. 血液:(0.1~5%未満)白血球数異常。
    3. 肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)等の肝機能検査値異常。
    4. 錐体外路症状:(5%以上)手指振戦(11.6%)、アカシジア等、(0.1~5%未満)筋強剛、眼球挙上等[症状が現れた場合には、減量又は抗パーキンソン病薬を併用することが望ましい]。
    5. 精神神経系:(5%以上)不眠(13.3%)、(0.1~5%未満)不安・焦燥等。
    6. 消化器:(0.1~5%未満)食欲不振、悪心、便秘、下痢。
    7. 過敏症:(0.1~5%未満)発疹等。
    8. その他:(0.1~5%未満)眠気、鼻閉、倦怠感、眩暈、流涎、口渇。

使用上の注意

(慎重投与)

  1. 低血圧のある患者[一過性の血圧降下が現れることがある]。

  2. 肝障害又は血液障害のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

  3. 脱水を伴う身体的疲弊・栄養不良状態を伴う身体的疲弊等のある患者[Syndrome malin(悪性症候群)が起こる恐れがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が現れることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。

  2. 抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者に投与する場合には注意する。

(相互作用)

併用注意:モノアミン酸化酵素阻害薬[中枢神経系の興奮及び心悸亢進・血圧上昇などの副作用が発現する恐れがある(相互に作用を増強すると考えられている)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので少量から投与を開始するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[動物実験(ラット)で、流産、胎仔死亡等の胎仔毒性が認められている。また、妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状が現れたとの報告がある]。

(その他の注意)

外国で実施された認知症に関連した精神病症状(承認外効能・効果)を有する高齢患者を対象とした17の臨床試験において、非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6~1.7倍高かったとの報告があり、また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率上昇に関与するとの報告がある。

(保管上の注意)

遮光。