SG配合顆粒の添付文書

感冒の解熱、耳痛、咽喉痛、月経痛、頭痛、歯痛、症候性神経痛、外傷痛。

通常、成人1回1gを1日3～4回経口投与する。

頓用の場合には、1～2gを服用させるが、追加するときは少なくとも4時間以上経過後とする。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

ただし、1日最高4gまでとする。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 血小板減少、溶血性貧血(いずれも頻度不明)〔9.1.1参照〕。

3. 1.2. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症(いずれも頻度不明)。

4. 1.3. 薬剤性過敏症症候群(頻度不明)：初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある(なお、ヒトヘルペスウイルス6再活性化(HHV－6再活性化)等のウイルス再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること)。

5. 1.4. ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)：不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、呼吸困難、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

6. 1.5. 喘息発作(頻度不明)：重篤な喘息発作を誘発することがある〔2.2、9.1.2参照〕。

7. 1.6. 間質性肺炎(頻度不明)：咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、速やかに胸部CT、速やかに血清マーカー等の検査を実施すること(異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと)。

8. 1.7. 間質性腎炎、急性腎障害(いずれも頻度不明)〔9.2腎機能障害患者の項参照〕。

9. 1.8. 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)：劇症肝炎、AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある〔1.1、1.2、2.3、9.1.3、9.1.4、9.3.1、9.3.2、10.2、13.1.1、13.1.2参照〕。

10. 1. その他の副作用
    1. 過敏症：(頻度不明)発疹、紅斑、そう痒。
    2. 血液：(頻度不明)血小板減少、顆粒球減少、溶血性貧血。
    3. 肝臓：(頻度不明)肝機能障害。
    4. 腎臓：(頻度不明)腎障害。
    5. 消化器：(頻度不明)悪心・嘔吐、腹痛、食欲不振、腹部膨満感、胃不快感、便秘、下痢、口内炎。
    6. 精神神経系：(頻度不明)眠気、ふらつき、めまい、頭痛、しびれ感。
    7. その他：(頻度不明)発汗、熱感、全身倦怠感、脱力感、肩こり。

(警告)

1. 1. 本剤中のアセトアミノフェンにより重篤な肝障害が発現するおそれがあるので注意すること〔2.3、9.1.3、9.1.4、9.3.1、9.3.2、10.2、11.1.8、13.1.1参照〕。
2. 1. 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤(一般用医薬品を含む)との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがあることから、これらの薬剤との併用を避けること〔11.1.8、13.1.2参照〕。

(禁忌)

1. 1. 本剤、ピラゾロン系薬剤(スルピリン等)又はアミノフェノール系薬剤(アセトアミノフェン等)に対し過敏症の既往歴のある患者〔8.5参照〕。
2. 1. アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[喘息発作を誘発することがある]〔11.1.5参照〕。
3. 1. 重篤な肝障害のある患者〔1.1、9.1.3、9.1.4、9.3.1、10.2、11.1.8、13.1.1参照〕。

(重要な基本的注意)

1. 1. 解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
2. 1. 原則として長期投与を避けること〔15.1.1－15.1.3、15.2参照〕。
3. 1. 過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う高齢者又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること〔9.8高齢者の項参照〕。
4. 1. 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転、機械の操作等、機敏な動作を必要とする仕事になるべく従事させないように注意すること。
5. 1. 過敏症状等を予測するため十分な問診を行うこと〔2.1参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 血液障害(貧血、白血球減少症等)のある患者：血液障害を悪化させるおそれがある〔11.1.1参照〕。

2. 1.2. 本人又は両親、兄弟に他の薬物に対するアレルギー、蕁麻疹、気管支喘息(アスピリン喘息又はその既往歴を除く)(気管支喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等の喘息発作の誘発又は既往歴を除く))、アレルギー性鼻炎、食物アレルギー等のある患者〔11.1.5参照〕。

3. 1.3. アルコール多量常飲者：肝障害があらわれやすくなる〔1.1、2.3、9.1.4、9.3.1、9.3.2、10.2、11.1.8、13.1.1参照〕。

4. 1.4. 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状のある患者：肝障害があらわれやすくなる〔1.1、2.3、9.1.3、9.3.1、9.3.2、10.2、11.1.8、13.1.1参照〕。

(腎機能障害患者)

腎機能障害患者：腎障害を悪化させるおそれがある〔11.1.7参照〕。

(肝機能障害患者)

1. 3.1. 重篤な肝障害のある患者：投与しないこと(肝障害を悪化させるおそれがある)〔1.1、2.3、9.1.3、9.1.4、10.2、11.1.8、13.1.1参照〕。

2. 3.2. 肝障害(重篤な肝障害を除く)のある患者：肝障害を悪化させるおそれがある〔1.1、9.1.3、9.1.4、10.2、11.1.8、13.1.1参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投与すること)。

・ シクロオキシゲナーゼ阻害剤(経口剤、坐剤)を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

・ シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告があり、また妊娠後期はその発現リスクがより高くなることが知られている。

・ 動物試験(マウス)でイソプロピルアンチピリンの類似化合物(スルピリン)に催奇形作用が報告されている。

・ 妊娠後期の女性へのアセトアミノフェンの投与により胎児動脈管収縮を起こすことがある。

・ 妊娠後期のラットにイソプロピルアンチピリン又はアセトアミノフェンを投与した試験で、弱い胎仔動脈管収縮が報告されている。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。また、長期連用を避けること(本剤中の成分は母乳中に移行する)。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

高齢者：少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(副作用があらわれやすい)〔8.3参照〕。

(相互作用)

1. 1. 併用注意：

   アルコール〔1.1、2.3、9.1.3、9.1.4、9.3.1、9.3.2、11.1.8、13.1.1参照〕[アルコール多量常飲者がアセトアミノフェンを服用したところ肝不全を起こしたとの報告がある(アルコールによりアセトアミノフェンから肝毒性を持つN－アセチル－p－ベンゾキノンイミンへの代謝が促進される)]。

(過量投与)

1. 1. 症状

2. 1.1. アセトアミノフェンの過量投与により、肝臓壊死・腎臓壊死・心筋壊死(初期症状：悪心、嘔吐、発汗、全身倦怠感等)が起こったとの報告がある〔1.1、2.3、9.1.3、9.1.4、9.3.1、9.3.2、10.2、11.1.8参照〕。

3. 1.2. 総合感冒剤や解熱鎮痛剤等の配合剤には、アセトアミノフェンを含むものがあり、本剤とアセトアミノフェン又はその配合剤との偶発的な併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがある〔1.2、11.1.8参照〕。

4. 1. 処置

   アセトアミノフェン過量投与時の解毒(肝障害の軽減等)には、アセチルシステインの投与を考慮すること。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

2. 1.1. 本剤中のアセトアミノフェンの類似化合物(フェナセチン)の長期投与により、血色素異常を起こすことがあるので、長期投与を避けること〔8.2参照〕。

3. 1.2. 腎盂腫瘍及び膀胱腫瘍の患者を調査したところ、類薬のフェナセチン製剤を長期・大量に使用(例：総服用量1.5～27kg、服用期間4～30年)していた人が多いとの報告がある〔8.2参照〕。

4. 1.3. 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある〔8.2参照〕。

5. 1. 非臨床試験に基づく情報

   類似化合物(フェナセチン)を長期・大量投与した動物実験で、腫瘍発生が認められたとの報告がある〔8.2参照〕。

(保管上の注意)

室温保存。