スルピリン「三恵」の添付文書

次記疾患の解熱：急性上気道炎(急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む)。

スルピリンとして、1回0.3gを頓用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、原則として1日2回までとし、1日最大0.9gを限度とする。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用

   1. ショック(頻度不明)：ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、胸内苦悶、血圧低下、顔面蒼白、脈拍異常、呼吸困難等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. 皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、剥脱性皮膚炎(いずれも頻度不明)：これらの副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   3. 再生不良性貧血、無顆粒球症(いずれも頻度不明)：これらの副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   4. 黄疸(頻度不明)：黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   5. 急性腎不全(頻度不明)：急性間質性腎炎等により急性腎不全が現れることがあるので、乏尿、血尿等の症状及び蛋白尿、BUN上昇・血中クレアチニン上昇、高カリウム血症等の検査所見が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏症：発疹・紅斑、浮腫、小疱性角膜炎、結膜炎、そう痒等[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。
   2. 血液：貧血、血小板減少、血小板機能低下(出血時間延長)等[観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
   3. 肝臓：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇等[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。
   4. 消化器：胃痛、食欲不振、悪心・嘔吐、下痢等。
   5. その他：頭痛、倦怠感。

(禁忌)

1. 本剤の成分又はピラゾロン系化合物に対し、過敏症の既往歴のある患者。

2. 先天性G－6PD欠乏症の患者[海外で溶血性貧血が発現したとの報告がある]。

3. 消化性潰瘍のある患者[PG合成抑制により胃の血流量が減少し、消化性潰瘍が悪化することがある]。

4. 重篤な血液異常のある患者[血液障害(再生不良性貧血、無顆粒球症等)が現れる恐れがある]。

5. 重篤な肝障害のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

6. 重篤な腎障害のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

7. 重篤な心機能不全のある患者[重篤な副作用(ショック等)が発現した場合、極めて危険な状態にいたる恐れがある]。

8. アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[発作を誘発させることがある]。

(慎重投与)

1. 本人又は両親・兄弟が他の薬物に対するアレルギー、蕁麻疹、アレルギー性鼻炎又は食物アレルギー等の既往歴のある患者。

2. 消化性潰瘍の既往歴のある患者[消化性潰瘍が再発することがある]。

3. 血液異常又はその既往歴のある患者[血液障害(再生不良性貧血、無顆粒球症等)が現れる恐れがある]。

4. 出血傾向のある患者[血小板機能異常が現れることがある]。

5. 肝障害又はその既往歴のある患者[症状が悪化又は再発する恐れがある]。

6. 腎障害又はその既往歴のある患者[症状が悪化又は再発する恐れがある]。

7. 心機能異常のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

8. 過敏症の既往歴のある患者。

9. 気管支喘息のある患者[喘息発作を誘発する恐れがある]。

10. 高齢者。

(重要な基本的注意)

1. 過敏症状等を予測するため、十分な問診を行う。

2. 本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。

3. 患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意する。過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等が現れることがあるので、特に高熱を伴う高齢者及び高熱を伴う小児等又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意する。

4. 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮する。

   1. 発熱の程度を考慮し投与する。
   2. 原則として同一の薬剤の長期投与を避ける(原則として5日以内に限る)。
   3. 原因療法があればこれを行う。

5. 感染症を不顕性化する恐れがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与する。

6. 他の解熱鎮痛消炎剤との併用は避けることが望ましい。

7. 高齢者及び小児等には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与する。

(相互作用)

併用注意：

1. リチウム[リチウム中毒が現れる恐れがある(PG合成抑制によりリチウムの腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられている)]。

2. チアジド系利尿薬(トリクロルメチアジド、ヒドロクロロチアジド等)[これらの薬剤の利尿作用を減弱する恐れがある(PG合成抑制により、水、塩類の排泄を抑制すると考えられている)]。

(高齢者への投与)

高齢者では、副作用が現れやすいので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与する[動物実験(マウス)で催奇形作用が報告されている]。

2. 妊娠末期に投与したところ、胎児循環持続症(PFC)が起きたとの報告がある。

3. 妊娠末期のラットに投与した実験で、弱い胎仔動脈管収縮が報告されている。

4. 授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等が現れることがあるので、投与後の患者の状態に十分注意する。

(その他の注意)

非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において一時的不妊が認められたとの報告がある。

(保管上の注意)

遮光した気密容器。