サリチル酸ナトリウム静注0.5g「日新」の添付文書

症候性神経痛。

サリチル酸ナトリウムとして通常成人1回0.5～1g(本剤10～20mL)を1日1～数回静脈内に注射する。

なお、年齢・症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. ショック(頻度不明)：胸内苦悶、血圧低下、顔面蒼白、脈拍異常、呼吸困難等があらわれることがある〔8.1参照〕。

3. 1.2. 皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)、剥脱性皮膚炎(いずれも頻度不明)。

4. 1.3. 再生不良性貧血(頻度不明)。

5. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(頻度不明)発疹、浮腫、鼻炎様症状、結膜炎。
   2. 血液：(頻度不明)白血球減少、血小板減少、貧血。
   3. 精神神経系：(頻度不明)耳鳴、難聴、めまい。
   4. 肝臓：(頻度不明)黄疸、AST上昇・ALT上昇・Al－P上昇。
   5. 腎臓：(頻度不明)腎障害。
   6. 消化器：(頻度不明)胃痛、食欲不振、悪心・嘔吐、消化管出血。

(禁忌)

1. 1. 本剤又はサリチル酸系化合物(アスピリン等)に対し過敏症の既往歴のある患者。
2. 1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5.1、9.5.2参照〕。

(重要な基本的注意)

1. 1. ショックを起こすことがあるので、経口投与が不可能な場合又は鎮痛が必要な場合にのみ投与を考慮すること。なお、本剤の使用に際しては、常時ただちに救急処置のとれる準備をしておくことが望ましい〔11.1.1参照〕。
2. 1. 投与後少なくとも10分間は患者を安静の状態に保たせ、観察を十分に行うこと。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 消耗性疾患の患者：投与後の患者の状態に十分注意すること(作用が急激にあらわれ、過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがある)。

2. 1.2. 出血傾向のある患者：血小板機能異常を起こすおそれがある。

3. 1.3. 消化性潰瘍のある患者：消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。

4. 1.4. 潰瘍性大腸炎の患者、クローン病の患者：これらの症状を悪化させるおそれがある。

(腎機能障害患者)

腎機能障害患者：腎機能障害を悪化させるおそれがある。

(肝機能障害患者)

肝機能障害患者：肝機能障害を悪化させるおそれがある。

(妊婦)

1. 5.1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(動物実験で催奇形作用が報告されている)〔2.2参照〕。

2. 5.2. サリチル酸系製剤(アスピリン)を妊娠後期のラットに投与した実験で、弱い胎仔動脈管収縮が報告されている〔2.2参照〕。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

1. 7.1. 本剤を15歳未満の水痘、15歳未満のインフルエンザの患者に投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること(サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤と＊ライ症候群との関連性を示す疫学調査報告がある)。

   ＊)ライ症候群：小児において極めてまれに水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、痙攣(急性脳浮腫)と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、AST・ALT・LDH・CKの急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖症等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である。

2. 7.2. 高熱を伴う幼児・小児においては、投与後の患者の状態に十分注意すること(作用が急激にあらわれ、過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがある)。

(高齢者)

1. 8.1. 少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(副作用があらわれやすい)。

2. 8.2. 高熱を伴う高齢者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること(作用が急激にあらわれ、過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがある)。

(相互作用)

1. 1. 併用注意：

   クマリン系抗凝血剤(ワルファリン)、糖尿病用剤(インスリン製剤、トルブタミド等)[これら薬剤の作用を増強するおそれがある(本剤によりクマリン系抗凝血剤や糖尿病用剤が血漿蛋白から遊離することが考えられる)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤調製時の注意

   〈ルアーフィットポリエチレンボトル〉

   インジケーター(酸素検知剤：ピンク色の錠剤)及び脱酸素剤は品質保持を目的に封入しているため、薬液に溶解しないこと。

2. 1. 薬剤投与時の注意

3. 2.1. 投与速度：できるだけゆっくり投与すること。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

   非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。

(取扱い上の注意)

1. 1. 〈ルアーフィットポリエチレンボトル〉使用時までフィルム包装を開封しないこと。
2. 1. 〈ルアーフィットポリエチレンボトル〉フィルム包装開封後は速やかに使用すること。
3. 1. 〈ルアーフィットポリエチレンボトル〉フィルム包装が破損又は剥がれている時、インジケーター(酸素検知剤：ピンク色の錠剤)が青紫～青色に変色している時、フィルムの内面に水滴が認められる時は使用しないこと。

(保管上の注意)

室温保存。