オパイリン錠250mg - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
処方薬
オパイリン錠250mg

オパイリン錠250mgの添付文書

添付文書PDFファイル

PDFファイルを開く

※添付文書のPDFファイルは随時更新しておりますが、常に最新であるとは限りません。予めご了承ください。

効果・効能

  1. 次記疾患の消炎、鎮痛、解熱:関節リウマチ、変形性関節症、変形性脊椎症、腰痛症、肩甲関節周囲炎、関節炎、症候性神経痛。

  2. 次記疾患の消炎、鎮痛:抜歯後、歯髄炎、歯根膜炎。

  3. 次記炎症性疾患の消炎:膀胱炎、前立腺炎、帯状疱疹、湿疹・皮膚炎、紅斑症、各科領域の手術後ならびに外傷後の炎症性反応の消炎。

  4. 次記疾患の解熱・鎮痛:急性上気道炎(急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む)。

用法・用量

  1. 関節リウマチ、変形性関節症、変形性脊椎症、腰痛症、肩甲関節周囲炎、関節炎、症候性神経痛の消炎・鎮痛・解熱、抜歯後、歯髄炎、歯根膜炎の消炎・鎮痛、膀胱炎、前立腺炎、帯状疱疹、湿疹・皮膚炎、紅斑症、各科領域の手術後ならびに外傷後の炎症性反応の消炎の場合:フルフェナム酸アルミニウムとして1回125~250mgを1日3回経口投与する。また、頓用する場合には、1回フルフェナム酸アルミニウムとして、250mgとする。なお、年齢、症状により適宜増減する。

  2. 急性上気道炎の解熱・鎮痛の場合:フルフェナム酸アルミニウムとして、1回250mgを頓用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、原則として1日2回までとし、1日最大750mgを限度とする。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。

副作用

総症例15,620例中447例(2.86%)548件の副作用が認められた。その主なものは胃腸障害123件、腹痛・胃痛59件、胃部不快感53件、下痢48件であった[再評価終了時]。

  1. 重大な副作用

    出血性大腸炎(頻度不明):出血性大腸炎が現れることがあるので、このような場合には投与を中止する。

  2. その他の副作用:次記のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

    1. 精神神経系:(0.1~1%未満)眩暈・ふらつき、(0.1%未満)頭痛・頭重感、眠気。
    2. 消化器:(0.1~1%未満)胃腸障害、腹痛・胃痛、胃部不快感、下痢、嘔気、食欲不振、悪心、(0.1%未満)口内炎・舌荒れ、便秘、軟便、消化不良、嘔吐、胸やけ、腹部膨満感、胃重感。
    3. 血液:(頻度不明)溶血性貧血、白血球減少、紫斑病、血小板機能低下(出血時間延長)[血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止する]。
    4. 過敏症:(0.1~1%未満)発疹[このような症状が現れた場合には投与を中止する]、(0.1%未満)そう痒感、皮膚炎。
    5. 肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇。
    6. その他:(0.1~1%未満)浮腫・腫脹感、(0.1%未満)倦怠感、(頻度不明)排尿痛。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 消化性潰瘍のある患者[消化性潰瘍を悪化させる恐れがある]。

  2. 重篤な血液異常のある患者[副作用として血液障害が報告されているため、血液の異常を悪化させる恐れがある]。

  3. 重篤な肝障害のある患者[副作用として肝障害が報告されているため、肝障害を悪化させる恐れがある]。

  4. 重篤な腎障害のある患者[腎血流量を低下させ、腎障害を悪化させる恐れがある]。

  5. 本剤の成分に対し過敏症の患者。

  6. アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[喘息発作を誘発させる恐れがある]。

(慎重投与)

  1. 消化性潰瘍の既往歴のある患者[消化性潰瘍を再発させる恐れがある]。

  2. 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者[ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与する]。

  3. 血液異常又はその既往歴のある患者[血液の異常を悪化又は再発させる恐れがある]。

  4. 出血傾向のある患者[血小板機能低下が起こることがあるため、出血傾向を助長させる恐れがある]。

  5. 肝障害又はその既往歴のある患者[肝障害を悪化又は再発させる恐れがある]。

  6. 腎障害又はその既往歴のある患者[腎血流量を低下させ、腎障害を悪化又は再発させる恐れがある]。

  7. 過敏症の既往歴のある患者。

  8. 気管支喘息の患者[喘息発作を誘発させる恐れがある]。

  9. 潰瘍性大腸炎の患者[症状を悪化させる恐れがある]。

  10. クローン病の患者[症状を悪化させる恐れがある]。

  11. 高齢者。

(重要な基本的注意)

  1. 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。

  2. 慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮する。

    1. 慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を長期投与する場合には定期的に臨床検査(尿検査、血液検査及び肝機能検査等)を行い、また、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な措置を講ずる。
    2. 慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮する。
  3. 急性疾患に対し本剤を用いる場合には次の事項を考慮する。

    1. 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、急性炎症、疼痛、発熱の程度を考慮し投与する。
    2. 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原則として同一の薬剤の長期投与を避ける。
    3. 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原因療法があればこれを行う。
  4. 患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する。過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等が現れることがあるので、特に高熱を伴う小児及び高熱を伴う高齢者又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意する。

  5. 感染症を不顕性化する恐れがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与する。

  6. 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。

  7. 高齢者及び小児には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与する。

(相互作用)

併用注意:

  1. クマリン系抗凝血剤(ワルファリンカリウム等)[クマリン系抗凝血剤(ワルファリンカリウム等)の作用を増強する恐れがあるので、減量するなど注意する(蛋白結合部位での競合により、クマリン系抗凝血剤の非結合型濃度が上昇すると考えられている)]。

  2. リチウム製剤[血中濃度を上昇させリチウム中毒を起こす恐れがあるので、血中のリチウム濃度に注意し、必要があれば減量する(本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成阻害作用により、炭酸リチウムの腎排泄が減少するためと考えられている)]。

  3. チアジド系利尿剤[チアジド系利尿剤の作用を減弱する恐れがあるので、減量するなど注意する(本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成阻害作用により、水、ナトリウムの腎排泄が減少するためと考えられている)]。

  4. コレスチラミン(経口)[本剤の血中濃度が低下する恐れがある(コレスチラミンの薬物吸着作用により、コレスチラミンと本剤が消化管内で結合して、本剤の吸収率が低下すると考えられている)]。

(高齢者への投与)

高齢者には慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。シクロオキシゲナーゼ阻害剤(経口剤、坐剤)を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。また、妊娠末期のラットに投与した実験で、胎仔動脈管収縮が報告されている]。

  2. 授乳中の女性には授乳を中止させる[母乳中へ移行するとの報告がある]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。