フィンテプラ内用液2.2mg/mLの基本情報

• けいれんなどの発作をおさえるお薬です。
• 脳の神経の過剰な興奮をおさえる働きがあります。

• Dravet症候群のてんかん発作
• Lennox－Gastaut症候群のてんかん発作

フィンテプラ内用液2.2mg/mLの副作用

主な副作用

下痢、疲労、体重減少、心エコー像異常、食欲減退、傾眠、嗜眠、痙攣発作、便秘、流涎過多、嘔吐

起こる可能性のある重大な副作用

心臓弁膜症、大動脈弁の心臓弁膜症、僧帽弁の心臓弁膜症、肺動脈性肺高血圧症、高血圧、セロトニン症候群、不安、焦燥、興奮、錯乱、発汗、発熱、固縮、頻脈、ミオクローヌス、自律神経不安定

上記以外の副作用

無力症、歩行障害、倦怠感、上気道感染、血中ブドウ糖減少、血小板数減少、拡張期血圧上昇、血中プロラクチン増加、振戦、運動失調、平衡障害、よだれ、鎮静、異常行動、易刺激性、攻撃性、不眠症、激越、拒絶症、発疹、気管支炎、耳感染、胃腸炎、鼻炎、インフルエンザ、肺炎、血圧上昇、筋緊張低下、気分動揺、鼻漏

フィンテプラ内用液2.2mg/mLの用法・用量

• 〈Dravet症候群〉（1）． スチリペントールを併用する場合通常、成人及び2歳以上の小児には、フェンフルラミンとして1日0.2mg/kgを1日2回に分けて経口投与する
  • なお、症状により1日0.4mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと
  • また、1日用量として17mgを超えないこと
• （2）． スチリペントールを併用しない場合通常、成人及び2歳以上の小児には、フェンフルラミンとして1日0.2mg/kgを1日2回に分けて経口投与する
  • なお、症状により1日0.7mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと
  • また、1日用量として26mgを超えないこと
• 〈Lennox－Gastaut症候群〉通常、成人及び2歳以上の小児には、フェンフルラミンとして1日0.2mg/kgを開始用量として1日2回に分けて経口投与し、患者の状態に応じて、1週間以上の間隔をあけて1日0.7mg/kgまで増量できる
• 1日用量として26mgを超えないこと
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈Dravet症候群〉患者の状態に応じて、増量する場合には、次の漸増スケジュールを参考に、増量すること〔10.2、16.7．1参照〕
• ［本剤の推奨漸増スケジュール］1）． 〈Dravet症候群〉スチリペントールを併用する場合＊①． 〈Dravet症候群〉初回投与（0日目）：用量0.1mg/kg1日2回、1日最大投与量17mg
• ②． 〈Dravet症候群〉7日目：用量0.15mg/kg1日2回、1日最大投与量17mg
• ③． 〈Dravet症候群〉14日目：用量0.2mg/kg1日2回、1日最大投与量17mg
• 2）． 〈Dravet症候群〉スチリペントールを併用しない場合※①． 〈Dravet症候群〉初回投与（0日目）：用量0.1mg/kg1日2回、1日最大投与量26mg
• ②． 〈Dravet症候群〉7日目：用量0.2mg/kg1日2回、1日最大投与量26mg
• ③． 〈Dravet症候群〉14日目：用量0.35mg/kg1日2回、1日最大投与量26mg
• ＊）〈Dravet症候群〉スチリペントールはクロバザム及びバルプロ酸と併用
• ※）〈Dravet症候群〉スチリペントールを併用しない場合で、より急速な増量が必要な場合は、4日ごとに増量してもよい
• 7.2． 〈Lennox－Gastaut症候群〉患者の状態に応じて、増量する場合には、次の漸増スケジュールを参考に、増量すること
• ［本剤の推奨漸増スケジュール＊］1）． 〈Lennox－Gastaut症候群〉初回投与（0日目）：用量0.1mg/kg1日2回、1日最大投与量26mg
• 2）． 〈Lennox－Gastaut症候群〉7日目：用量0.2mg/kg1日2回、1日最大投与量26mg
• 3）． 〈Lennox－Gastaut症候群〉14日目：用量0.35mg/kg1日2回、1日最大投与量26mg
• ＊）〈Lennox－Gastaut症候群〉より急速な増量が必要な場合は、4日ごとに増量してもよい
• 7.3． 〈効能共通〉本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること
• 7.4． 〈効能共通〉重度肝機能障害のある患者（Child－Pugh分類C）には、本剤の投与量を減量することが推奨される（これらの患者の最大推奨維持用量は1日0.4mg/kgを1日2回に分けて、ただし、1日最大投与量は17mgとする）〔9.3肝機能障害患者の項、16.6．2参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • モノアミン酸化酵素阻害剤投与中
  • モノアミン酸化酵素阻害剤投与中止後14日以内
  • 閉塞隅角緑内障
  • 心臓弁膜症
  • 重度肝機能障害
  • 肺動脈性肺高血圧症
  • Child－Pugh分類A及びB
  • Child－Pugh分類C
  • 軽度及び中等度肝機能障害

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 2歳未満(0歳〜1歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢(65歳〜)

• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの
• L－トリプトファン（アミノ酸の一種）を含むもの＜大豆、豆腐、乳製品 など＞