レベチラセタム錠500mg「アメル」の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• けいれんなどの発作をおさえるお薬です。
• 脳の神経の過剰な興奮をおさえる働きがあります。

• 強直間代発作
• てんかんの部分発作
• てんかんの二次性全般化発作

レベチラセタム錠500mg「アメル」の副作用

主な副作用

頭痛、浮動性めまい、傾眠、鼻咽頭炎、腹痛、不眠症、感覚鈍麻、気分変動、振戦、痙攣、抑うつ

起こる可能性のある重大な副作用

攻撃性、自殺企図、易刺激性、錯乱、焦燥、興奮、精神症状、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、発熱、紅斑、水疱、びらん、そう痒、咽頭痛、眼充血、口内炎、薬剤性過敏症症候群、発疹、肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現、遅発性の重篤な過敏症状、ヒトヘルペスウイルス6再活性化、HHV－6再活性化、ウイルス再活性化、重篤な血液障害、汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、好中球減少、血小板減少、肝不全、肝炎、重篤な肝障害、膵炎、激しい腹痛、嘔気、嘔吐、膵酵素値上昇、横紋筋融解症、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、急性腎障害、悪性症候群、筋強剛、血清CK上昇、頻脈、血圧変動、意識障害、発汗過多、ミオグロビン尿、腎機能低下

上記以外の副作用

激越、健忘、注意力障害、幻覚、運動過多、記憶障害、錯感覚、思考異常、平衡障害、感情不安定、不安、異常行動、協調運動異常、怒り、ジスキネジー、体位性めまい、睡眠障害、緊張性頭痛、精神病性障害、パニック発作、譫妄、複視、結膜炎、霧視、眼精疲労、疲労、眼そう痒症、麦粒腫、好中球数減少、貧血、血中鉄減少、鉄欠乏性貧血、血小板数減少、白血球数増加、白血球数減少、心電図QT延長、高血圧、便秘、下痢、胃腸炎、悪心、齲歯、歯肉炎、痔核、胃不快感、歯痛、消化不良、口唇炎、歯肉腫脹、歯周炎、ALP増加、肝機能異常、膀胱炎、尿中ブドウ糖陽性、尿中血陽性、尿中蛋白陽性、月経困難症、頻尿、咽頭炎、咽喉頭疼痛、上気道炎症、気管支炎、咳嗽、鼻漏、インフルエンザ、鼻炎、鼻出血、肺炎、食欲不振、湿疹、皮膚炎、皮膚そう痒症、ざ瘡、脱毛症、単純ヘルペス、帯状疱疹、皮膚白癬感染、背部痛、肩痛、筋骨格硬直、関節痛、頸部痛、四肢痛、筋力低下、耳鳴、回転性めまい、倦怠感、体重減少、血中トリグリセリド増加、胸痛、体重増加、無力症、末梢性浮腫、抗痙攣剤濃度増加、錯乱状態、敵意、気分動揺、神経過敏、人格障害、精神運動亢進、舞踏アテトーゼ運動、嗜眠、強迫性障害、多形紅斑、血管性浮腫、事故による外傷、事故による皮膚裂傷

レベチラセタム錠500mg「アメル」の用法・用量

• 成人：通常、成人にはレベチラセタムとして1日1000mgを1日2回に分けて経口投与する
  • なお、症状により1日3000mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として1000mg以下ずつ行うこと
• 小児：通常、4歳以上の小児にはレベチラセタムとして1日20mg/kgを1日2回に分けて経口投与する
  • なお、症状により1日60mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として20mg/kg以下ずつ行うこと
• ただし、体重50kg以上の小児では、成人と同じ用法・用量を用いること
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤を強直間代発作に対して使用する場合には、他の抗てんかん薬と併用すること（強直間代発作に対する本剤単独投与での臨床試験は実施していない）
• 7.2． 腎機能障害を有する成人患者に本剤を投与する場合は、次に示すクレアチニンクリアランス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること（また、血液透析を受けている成人患者では、クレアチニンクリアランス値に応じた1日用量に加えて、血液透析を実施した後に本剤の追加投与を行うこと）、なお、ここで示している用法及び用量はシミュレーション結果に基づくものであることから、患者ごとに慎重に観察しながら、用法及び用量を調節すること〔9.2．1、9.2．2、9.8高齢者の項、16.6．1、16.6．2参照〕［1）クレアチニンクリアランス≧80mL/min：1日投与量1000～3000mg、通常投与量1回500mg1日2回、最高投与量1回1500mg1日2回、2）クレアチニンクリアランス≧50－＜80mL/min：1日投与量1000～2000mg、通常投与量1回500mg1日2回、最高投与量1回1000mg1日2回、3）クレアチニンクリアランス≧30－＜50mL/min：1日投与量500～1500mg、通常投与量1回250mg1日2回、最高投与量1回750mg1日2回、4）クレアチニンクリアランス＜30mL/min：1日投与量500～1000mg、通常投与量1回250mg1日2回、最高投与量1回500mg1日2回、5）透析中の腎不全患者：1日投与量500～1000mg、通常投与量1回500mg1日1回、最高投与量1回1000mg1日1回、6）血液透析後の補充用量：通常投与量250mg、最高投与量500mg］
  • また、腎機能障害を有する小児患者についても腎機能の程度に応じて、本剤の投与量及び投与間隔を調節するなど慎重に投与すること
• 7.3． 重度肝機能障害のある患者では、肝臓でのクレアチン産生が低下しており、クレアチニンクリアランス値からでは腎機能障害の程度を過小評価する可能性があることから、より低用量から開始するとともに、慎重に症状を観察しながら用法及び用量を調節すること〔9.3．1、16.6．3参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 腎機能障害を有する小児
  • 腎機能障害
  • 重度肝機能障害
  • Child－Pugh分類C
  • 血液透析を受けている末期腎機能障害

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 幼児・小児
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
  • 腎機能障害を有する小児(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 小児てんかん＜4～16歳＞(4歳〜16歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
  • 腎機能障害を有する小児(0歳〜14歳)