ザロンチンシロップ5%の添付文書

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1.  定型欠神発作(小発作)。
1.  小型(運動)発作[ミオクロニー発作、失立(無動)発作、点頭てんかん(幼児けい縮発作、BNSけいれん等)]。

エトスクシミドとして、通常成人1日0.45～1.0gを2～3回に分割経口投与する。小児は1日0.15～0.6gを1～3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 重大な副作用
1.1. 皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson Syndrome)(頻度不明)：発熱、皮膚発疹・粘膜発疹又は皮膚紅斑・粘膜紅斑、壊死性結膜炎等の症状があらわれることがある。
1.2. SLE様症状(頻度不明)：発熱、紅斑、筋肉痛、関節炎、関節痛、リンパ節腫脹、胸部痛等があらわれることがある。
1.3. 再生不良性貧血(頻度不明)、汎血球減少(頻度不明)〔8.2参照〕。
1. その他の副作用
1. 過敏症：(頻度不明)猩紅熱様発疹・麻疹様発疹・中毒疹様発疹、光線過敏症。
2. 血液：(頻度不明)白血球減少、好酸球増多、顆粒球減少。
3. 精神神経系：(頻度不明)眠気、めまい、頭痛、妄想、運動失調、注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等、抑うつ、幻覚、夜驚、焦躁多動、攻撃性、多幸感、疲労感。
4. 眼：(頻度不明)羞明。
5. 消化器：(頻度不明)食欲不振、悪心・嘔吐、腹痛、下痢、胃痙攣。
6. その他：(頻度不明)しゃっくり。

腎機能障害患者：薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること(一般に排泄が遅延する傾向がある)〔8.2参照〕。

肝機能障害患者：薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること(一般に排泄が遅延する傾向がある)〔8.2参照〕。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(胎盤を通過することが報告されており、本剤を妊娠中に投与された患者において、口唇裂等を有する児を出産したとの報告があり、また、新生児に離脱症状又は鎮静症状が認められたとの報告がある)。

授乳しないことが望ましい(ヒト乳汁中に移行することが報告されている)。

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下していることが多い)。

2. 併用注意：
1. バルプロ酸ナトリウム[本剤の血中濃度が上昇することがある(本剤の代謝が阻害されると考えられる)]。
2. フェニトイン[フェニトインの血中濃度が上昇することがある(本剤によりフェニトインの代謝が抑制されると考えられる)]。
3. カルバマゼピン、ルフィナミド[本剤の血中濃度が低下することがある(本剤の代謝が促進されると考えられる)]。

1. 臨床使用に基づく情報
海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く(抗てんかん薬服用群：0.43%、プラセボ群：0.24%)、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された(95%信頼区間：0.6－3.9)。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。

室温保存。