エピレオプチマル散50%の添付文書

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定型欠神発作(小発作)、小型(運動)発作[ミオクロニー発作、失立(無動)発作、点頭てんかん(幼児けい縮発作、BNSけいれん等)]。

通常成人には1日0.9～2g(エトスクシミドとして、450～1000mg)を2～3回に分けて経口投与する。

小児は1日0.3～1.2g(エトスクシミドとして、150～600mg)を1～3回に分けて経口投与する。

なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 重大な副作用
1.1. Stevens－Johnson症候群(頻度不明)：発熱、皮膚発疹・粘膜発疹又は皮膚紅斑・粘膜紅斑、壊死性結膜炎等の症候群があらわれることがある。
1.2. SLE様症状(頻度不明)：発熱、紅斑、筋肉痛、関節痛、リンパ節腫脹、胸部痛等があらわれることがある。
1.3. 再生不良性貧血、汎血球減少(いずれも頻度不明)〔8.2参照〕。
1. その他の副作用
1. 過敏症：(頻度不明)猩紅熱様発疹・麻疹様発疹・中毒疹様発疹又は光線過敏症。
2. 血液：(0.1～5%未満)白血球減少、好酸球増多、顆粒球減少。
3. 精神神経系：(0.1～5%未満)頭痛、眠気、眩暈、疲労感、多幸感、妄想、運動失調、幻覚、(頻度不明)抑うつ、夜驚、焦躁多動、攻撃性。
4. 眼：(0.1%未満)＊羞明。
5. 消化器：(0.1～5%未満)悪心・嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢、(頻度不明)胃痙攣。
6. その他：(0.1～5%未満)しゃっくり。
  
  ＊)〔8.4参照〕。

1. 混合発作型では、単独投与により大発作の誘発又は増悪を招くことがある。
1. 連用中は定期的に肝機能・腎機能、血液検査を行うことが望ましい〔9.2腎機能障害患者、9.3肝機能障害患者の項、11.1.3参照〕。
1. 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
1. 羞明が起こることがあるので、定期的に視力検査を行うことが望ましい〔11.2参照〕。

腎機能障害患者：作用が強くあらわれやすい〔8.2参照〕。

肝機能障害患者：作用が強くあらわれやすい〔8.2参照〕。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(胎盤を通過することが報告されており、本剤を妊娠中に投与された患者において、口唇裂等を有する児を出産したとの報告があり、また、新生児に離脱症状又は鎮静症状が認められたとの報告がある)。

授乳しないことが望ましい(ヒト母乳中に移行することが報告されている)。

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に高齢者では生理機能が低下している)。

2. 併用注意：
1. バルプロ酸ナトリウム[本剤の作用が増強されることがある(本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する)]。
2. フェニトイン[フェニトインの作用を増強することがある(機序は不明である)]。
3. カルバマゼピン、ルフィナミド[本剤の作用が減弱されることがある(相手薬剤がCYP3A4を誘導し、本剤の代謝が促進され血中濃度が低下する)]。

1. 臨床使用に基づく情報
1.1. 海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く(抗てんかん薬服用群：0.43%、プラセボ群：0.24%)、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された(95%信頼区間：0.6－3.9)。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。

室温保存。