セレナール錠5の添付文書

添付文書PDFファイル

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1.  神経症における不安・神経症における緊張・神経症における抑うつ・神経症における睡眠障害。
1.  心身症(消化器疾患、循環器疾患、内分泌系疾患、自律神経失調症)における身体症候ならびに不安・緊張・抑うつ。
1.  麻酔前投薬。

〈神経症における不安・緊張・抑うつ・睡眠障害、心身症における身体症候ならびに不安・緊張・抑うつ〉

通常成人オキサゾラムとして1回10～20mg、1日3回経口投与する。

なお年齢・症状に応じ適宜増減する。

〈麻酔前投薬〉

通常オキサゾラムとして1～2mg/kgを就寝前又は手術前に経口投与する。

なお年齢・症状・疾患に応じ適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 重大な副作用
1.1. 依存性(頻度不明)：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと〔8.2参照〕。
1. その他の副作用
1. 精神神経系：(1%以上)眠気、(1%未満)ふらつき、不眠、めまい、いらいら、頭痛、舌のもつれ、(頻度不明)頭重感。
2. 循環器：(頻度不明)頻脈[麻酔前投薬として用いた場合]。
3. 消化器：(1%未満)口渇、悪心、食欲不振、便秘、下痢、胃部不快感、(頻度不明)嘔吐。
4. 過敏症：(1%未満)発疹・かゆみ・蕁麻疹。
5. 骨格筋：(1%以上)倦怠感。

1. 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
1. 連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける(本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する)〔11.1.1参照〕。

1.1. 心障害のある患者：症状が悪化するおそれがある。
1.2. 脳器質的障害のある患者：作用が強くあらわれる。
1.3. 衰弱患者：嗜眠状態や運動失調になりやすい。
1.4. 中等度呼吸不全又は重篤な呼吸不全のある患者：他のベンゾジアゼピン系薬剤で、呼吸機能低下している患者に投与したところ、呼吸不全をおこし、炭酸ガスナルコーシスになったとの報告がある。

腎機能障害患者：薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること(一般に排泄が遅延する傾向がある)。

肝機能障害患者：薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること(一般に排泄が遅延する傾向がある)。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

5.1. 妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受け、出生した新生児に口唇裂(口蓋裂を伴うものを含む)等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。
5.2. ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある(また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている)。
5.3. 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
5.4. マウスでの試験(20・100・500・1000mg/kg器官形成期に6日間、経口)及びラットでの試験(20・100・300・600mg/kg器官形成期に6日間、経口)において、各々100mg/kg、300mg/kg以上の投与群で胎仔に対する発育抑制作用が認められている。

授乳を避けさせること(ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)で報告されており、また黄疸増強する可能性がある)。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

少量から投与を開始するなど慎重に投与すること(運動失調等の副作用が発現しやすい)。

2. 併用注意：
1. 中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等(クロルプロマジン、フェノバルビタール等))、アルコール[併用によりその作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与すること(相加的な中枢神経抑制作用の増強)]。
2. MAO阻害剤(セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩)[併用によりその作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与すること(本剤の代謝が抑制される)]。