1%ディプリバン注－キットの基本情報

• 麻酔に用いるお薬です。
• 集中治療における鎮静に用いるお薬です。

• 全身麻酔の導入
• 全身麻酔の維持
• 集中治療の人工呼吸中の鎮静

1%ディプリバン注－キットの副作用

主な副作用

注射時疼痛、血管痛、徐脈、ST低下、振戦、吃逆、発赤、AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、γ－GTP上昇

起こる可能性のある重大な副作用

舌根沈下、心室性期外収縮、低血圧、アナフィラキシー、血管浮腫、気管支痙攣、紅斑、一過性無呼吸、てんかん様体動、重篤な徐脈、不全収縮、心室頻拍、左脚ブロック、肺水腫、覚醒遅延、横紋筋融解症、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、頻脈、不整脈、血圧変動、急激な体温上昇、筋硬直、血液暗赤色化、チアノーゼ、過呼吸、ソーダライムの異常加熱、ソーダライムの急激な変色、発汗、アシドーシス、高カリウム血症、ミオグロビン尿、重篤な悪性高熱類似の臨床症状

上記以外の副作用

ビリルビン上昇、白血球増加、低アルブミン血症、静脈炎、血栓症、膵炎、腎機能障害、性欲抑制不能、譫妄、低蛋白血症、戦慄、頭痛、咳嗽、悪心、嘔吐、口腔内分泌物増加、Al－P上昇、変色尿、白濁尿、緑尿、多幸症、しびれ感、術後発熱

1%ディプリバン注－キットの用法・用量

• 〈全身麻酔の導入及び維持〉6.1． ディプリフューザーTCI機能を用いない投与方法6.1．1． 導入通常、成人には本剤を0.05mL/kg/10秒（プロポフォールとして0.5mg/kg/10秒）の速度で、患者の全身状態を観察しながら、就眠が得られるまで静脈内に投与する
  • なお、ASA3及び4の患者には、より緩徐に投与する
• 通常、成人には本剤0.20～0.25mL/kg（プロポフォールとして2.0～2.5mg/kg）で就眠が得られる
• 高齢者においては、より少量で就眠が得られる場合がある
• 就眠後は必要に応じて適宜追加投与する
• 6.1．2． 維持通常、酸素もしくは酸素・亜酸化窒素混合ガスと併用し、本剤を静脈内に投与する
• 適切な麻酔深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、投与速度を調節する
• 通常、成人には、本剤0.4～1.0mL/kg/時（プロポフォールとして4～10mg/kg/時）の投与速度で適切な麻酔深度が得られる
  • また、鎮痛剤（麻薬性鎮痛剤、局所麻酔剤等）を併用すること
  • なお、局所麻酔剤併用時には通常より低用量で適切な麻酔深度が得られる
• 6.2． ディプリフューザーTCI機能を用いる投与方法6.2．1． 導入通常、成人にはプロポフォールの目標血中濃度3.0μg/mLで静脈内に投与を開始し、投与開始3分後に就眠が得られない場合には1分毎に1.0～2.0μg/mLずつ目標血中濃度を上げる
• 通常、目標血中濃度3.0～6.0μg/mL、投与開始後1～3分で就眠が得られる
• 高齢者、ASA3及び4の患者には、より低い目標血中濃度で投与を開始すること
• 6.2．2． 維持通常、酸素もしくは酸素・亜酸化窒素混合ガスと併用し、本剤を静脈内に投与する
• 適切な麻酔深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、目標血中濃度を調節する
• 通常、成人には、目標血中濃度2.0～5.0μg/mLで適切な麻酔深度が得られる
  • また、鎮痛剤（麻薬性鎮痛剤、局所麻酔剤等）を併用すること
• 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉成人（高齢者を含む）には本剤を0.03mL/kg/時（プロポフォールとして0.3mg/kg/時）の投与速度で、持続注入にて静脈内に投与を開始し、適切な鎮静深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、投与速度を調節する
• 通常、成人には本剤0.03～0.30mL/kg/時（プロポフォールとして0.3～3.0mg/kg/時）の投与速度で適切な鎮静深度が得られる
  • なお、疾患の種類、症状の程度を考慮し、必要とする鎮静深度に応じて投与速度を増減すること
  • また、必要に応じて鎮痛剤を併用すること
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈全身麻酔の導入及び維持〉1%ディプリバン注－キット（プレフィルドシリンジ）は、投与速度（mL/kg/時（プロポフォールとしてmg/kg/時））の変更により麻酔深度を調節する投与方法と、プロポフォールの目標血中濃度（μg/mL）の変更により麻酔深度を調節するディプリフューザーTCI機能を用いる投与方法で投与することができる
• ディプリフューザーTCI機能を用いて投与する場合、ディプリフューザーTCIモジュールが組込まれた市販のシリンジポンプを使用すること
• TCI：Target Controlled Infusion
• 7.2． 〈全身麻酔の導入及び維持〉ディプリフューザーTCI機能は、プレフィルドシリンジからの本剤の投与を記憶し、これを基に逐次血中濃度の計算を行い、投与速度を制御するので、血中濃度を正しく予測し、過量投与を防止するために、次の点に注意すること
• 7.2．1． 〈全身麻酔の導入及び維持〉本剤の投与開始後、ディプリフューザーTCI機能を用いる方法に切り替えて投与しないこと
• 7.2．2． 〈全身麻酔の導入及び維持〉本剤を投与終了後数時間のうちに、ディプリフューザーTCI機能を用いて投与しないこと
• 7.2．3． 〈全身麻酔の導入及び維持〉ディプリフューザーTCI機能を使用中にポンプの電源をオフにした患者に、ディプリフューザーTCI機能を用いて再投与しないこと
• 7.2．4． 〈全身麻酔の導入及び維持〉ディプリフューザーTCI機能を用いて本剤を投与中の患者に、他の注入経路から本剤を投与しないこと
• 7.3． 〈全身麻酔の導入及び維持〉ディプリフューザーTCI機能を用いない投与方法［維持における使用例］1）． 〈全身麻酔の導入及び維持〉導入後の時間0～10分：投与速度1.0mL/kg/時（プロポフォールとして10mg/kg/時）
• 2）． 〈全身麻酔の導入及び維持〉導入後の時間10～20分：投与速度0.8mL/kg/時（プロポフォールとして8mg/kg/時）
• 3）． 〈全身麻酔の導入及び維持〉導入後の時間20～30分：投与速度0.6mL/kg/時（プロポフォールとして6mg/kg/時）
• 4）． 〈全身麻酔の導入及び維持〉導入後の時間30分～：投与速度は全身状態をみながら調節する
• 7.4． 〈全身麻酔の導入及び維持〉ディプリフューザーTCI機能を用いる投与方法本剤の血中濃度は個体差が大きく、患者別の調節が必要であるため、ディプリフューザーTCI機能を用いる場合においても、設定した目標血中濃度のみに依存せず、一般の全身麻酔剤と同様に、麻酔開始より患者が完全に覚醒するまで、麻酔技術に熟練した医師が、専任で患者の全身状態を注意深く監視し、患者の状態に応じて対応を行うこと
• ［使用例］1）． 〈全身麻酔の導入及び維持〉就眠まで：目標血中濃度3.0μg/mL（3分後に就眠が得られない場合1分毎に1.0～2.0μg/mLずつ目標血中濃度を上げる）
• 2）． 〈全身麻酔の導入及び維持〉就眠後：目標血中濃度2.0～5.0μg/mL（全身状態を観察しながら適宜増減）
• 7.5． 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉ディプリフューザーTCI機能を用いる投与方法は使用しないこと［ディプリフューザーTCI機能を用いる投与方法は、全身麻酔の導入及び維持における成人の臨床試験成績に基づいて設定されている］
• 7.6． 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉本剤は、持続注入により投与すること（急速投与を行わないこと）
• 7.7． 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉本剤は、通常、7日を超えて投与しないこと（ただし、鎮静効果が認められ、7日を超えて本剤投与による鎮静が必要な場合には、患者の全身状態を引き続き慎重に観察すること）
• ［使用例］1）． 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉時間0～5分：投与速度0.03mL/kg/時
• 2）． 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉時間5分～：投与速度0.03～0.30mL/kg/時（全身状態を観察しながら適宜増減）

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 肝機能障害
  • 下痢
  • 脂質代謝障害
  • 腎機能障害
  • 亜鉛欠乏
  • ASA3
  • ASA4
  • 呼吸器障害
  • てんかん発作
  • 熱傷
  • 薬物依存
  • 循環器障害
  • 薬物過敏症＜本剤又は本剤の成分に対する過敏症を除く＞
  • 循環血液量減少
  • 血中脂質が過剰
  • 脂肪乳剤投与中
  • 重度敗血症
  • 迷走神経亢進状態
  • 徐脈等を生じる可能性のある薬剤を併用

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 虚弱者(衰弱者を含む)

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 新生児(0日〜27日)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)

• アルコールを含むもの