献血グロベニン－I静注用500mgの基本情報

• 筋力の低下や疲れやすいなどの重症筋無力症の症状を改善するお薬です。
• 川崎病を治療するお薬です。
• 細菌やウイルスに対する免疫を補うお薬です。
• 細菌やウイルスに対する免疫を補い、感染症などの治療効果を高める働きがあります。
• 筋力の低下を改善するお薬です。
• 水疱を伴う皮膚疾患を治療するお薬です。
• 自己免疫疾患による症状（出血や炎症など）を改善するお薬です。
• 運動機能が低下するのをおさえるお薬です。

• 水疱性類天疱瘡
• ギラン・バレー症候群
• 重症感染症
• スティーブンス・ジョンソン症候群
• 多発性筋炎の筋力低下の改善
• 中毒性表皮壊死症
• 低ガンマグロブリン血症
• 特発性血小板減少性紫斑病
• 皮膚筋炎の筋力低下の改善
• 無ガンマグロブリン血症
• 天疱瘡
• 多巣性運動ニューロパチーの筋力低下の改善
• 多巣性運動ニューロパチーの運動機能低下の進行抑制
• 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善
• 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制
• 全身型重症筋無力症
• 川崎病の急性期
• インフルエンザ菌を起炎菌とする急性気管支炎の血清IgG2値の低下の発症抑制
• インフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎の血清IgG2値の低下の発症抑制
• インフルエンザ菌を起炎菌とする肺炎の血清IgG2値の低下の発症抑制
• 肺炎球菌を起炎菌とする急性気管支炎の血清IgG2値の低下の発症抑制
• 肺炎球菌を起炎菌とする急性中耳炎の血清IgG2値の低下の発症抑制
• 肺炎球菌を起炎菌とする肺炎の血清IgG2値の低下の発症抑制

献血グロベニン－I静注用500mgの副作用

主な副作用

AST上昇、ALT上昇、Al－P上昇、過敏症、発疹、じん麻疹、そう痒感、水疱、汗疱、痙攣、振戦

起こる可能性のある重大な副作用

ショック、アナフィラキシー、頻脈、喘鳴、胸内苦悶、血圧低下、脈拍微弱、チアノーゼ、呼吸困難、肝機能障害、黄疸、著しいAST上昇、著しいALT上昇、著しいAl－P上昇、著しいγ－GTP上昇、著しいLDH上昇、無菌性髄膜炎、項部硬直、発熱、頭痛、悪心、嘔吐、意識混濁、急性腎障害、腎機能検査値悪化、BUN値悪化、血清クレアチニン値悪化、尿量減少、血小板減少、肺水腫、血栓塞栓症、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症、中枢神経症状、めまい、意識障害、四肢麻痺、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢疼痛、下肢浮腫、浮腫、心不全、心不全悪化、心雑音、心機能低下

上記以外の副作用

顔色不良、四肢冷感、胸部圧迫感、好酸球増多、好中球減少、白血球減少、悪寒、戦慄、血管痛、倦怠感、喘息様症状、血圧上昇、動悸、咳嗽、腹痛、関節痛、筋肉痛、背部痛、CK上昇、ほてり、不機嫌、結膜充血、体温低下、顔面潮紅、局所性浮腫、全身発赤、紫斑性皮疹、湿疹、丘疹、しびれ感、下痢、溶血性貧血、静脈炎

献血グロベニン－I静注用500mgの用法・用量

• 〈効能共通〉本剤は、添付の日本薬局方注射用水（10mL）で溶解し、効能・効果に応じて次のとおり投与する
  • なお、直接静注する場合は、極めて緩徐に行う
• 〈無又は低ガンマグロブリン血症〉通常、1回人免疫グロブリンGとして200～600mg（4～12mL）/kg体重を3～4週間隔で点滴静注又は直接静注する
  • なお、患者の状態により適宜増減する
• 〈重症感染症における抗生物質との併用〉通常、成人に対しては、1回人免疫グロブリンGとして2500～5000mg（50～100mL）を、小児に対しては、1回人免疫グロブリンGとして100～150mg（2～3mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する
  • なお、症状により適宜増減する
• 〈特発性血小板減少性紫斑病〉通常、1日に人免疫グロブリンGとして200～400mg（4～8mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する
  • なお、特発性血小板減少性紫斑病の場合、5日間使用しても症状に改善が認められない場合は、以降の投与を中止すること
• 年齢及び症状に応じて適宜増減する
• 〈川崎病の急性期〉通常、1日に人免疫グロブリンGとして200mg（4mL）/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注、若しくは2000mg（40mL）/kg体重を1回点滴静注する
  • なお、年齢及び症状に応じて5日間投与の場合は適宜増減、1回投与の場合は適宜減量する
• 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善〉通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注又は直接静注する
  • なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する
• 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制〉通常、人免疫グロブリンGとして「1000mg（20mL）/kg体重を1日」又は「500mg（10mL）/kg体重を2日間連日」を3週間隔で点滴静注する
• 〈天疱瘡〉通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する
  • なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する
• 〈スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症〉通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する
• 〈水疱性類天疱瘡〉通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する
• 〈ギラン・バレー症候群〉通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する
• 〈血清IgG2値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制〉人免疫グロブリンGとして初回は300mg（6mL）/kg体重、2回目以降は200mg（4mL）/kg体重を点滴静注する
• 投与間隔は、通常、4週間とする
• 〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善〉通常、成人には1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注する
• 〈全身型重症筋無力症〉通常、成人には1日に人免疫グロブリンGとして400mg（8mL）/kg体重を5日間点滴静注する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある（特に無又は低ガンマグロブリン血症の患者には注意すること）
• 7.2． 〈効能共通〉ショック等の副作用は初日の投与開始1時間以内、また投与速度を上げた際に起こる可能性があるので、これらの時間帯については特に注意すること〔9.7．1参照〕
• 7.3． 〈無又は低ガンマグロブリン血症〉投与速度〈無又は低ガンマグロブリン血症〉初日の投与開始から1時間は0.01mL/kg/分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、徐々に投与速度を上げてもよい（ただし、0.06mL/kg/分を超えないこと）、2日目以降は、前日に耐容した速度で投与する
• 7.4． 〈無又は低ガンマグロブリン血症〉血清IgGトラフ値を参考に、基礎疾患や感染症などの臨床症状に応じて、投与量、投与間隔を調節する必要があることを考慮すること
• 7.5． 〈重症感染症における抗生物質との併用、特発性血小板減少性紫斑病、スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症、ギラン・バレー症候群〉投与速度〈重症感染症における抗生物質との併用、特発性血小板減少性紫斑病、スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症、ギラン・バレー症候群〉初日の投与開始から1時間は0.01mL/kg/分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、徐々に投与速度を上げてもよい（ただし、0.06mL/kg/分を超えないこと）、2日目以降は、前日に耐容した速度で投与する
• 7.6． 〈川崎病の急性期〉投与速度7.6．1． 〈川崎病の急性期〉初日の投与開始から1時間は0.01mL/kg/分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、徐々に投与速度を上げてもよい（ただし、0.06mL/kg/分を超えないこと）、2日目以降は、前日に耐容した速度で投与する
• 7.6．2． 〈川崎病の急性期〉2000mg（40mL）/kgを1回で投与する場合は、基本的には投与開始から1時間は0.01mL/kg/分（0.06mL/kg/分を超えない）の投与速度を遵守することとするが、急激な循環血液量の増大に注意し、12時間以上かけて点滴静注すること
• 7.7． 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善〉投与速度〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎＜多巣性運動ニューロパチー含む＞筋力低下の改善〉初日の投与開始から1時間は0.01mL/kg/分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、徐々に投与速度を上げてもよい（ただし、0.06mL/kg/分を超えないこと）、2日目以降は、前日に耐容した速度で投与する
• 7.8． 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎＜多巣性運動ニューロパチー含む＞筋力低下の改善〉筋力低下の改善は、本剤投与終了1ヵ月後に認められることがあるので、投与後の経過を十分に観察し、本剤投与終了後1ヵ月間においては本剤の追加投与は行わないこと
• 7.9． 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制〉投与速度〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎＜多巣性運動ニューロパチー含む＞運動機能低下の進行抑制〉投与開始から30分間は0.01mL/kg/分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、徐々に投与速度を上げてもよい（ただし、0.06mL/kg/分を超えないこと）、2日目以降は、前日に耐容した速度で投与する
• 7.10． 〈天疱瘡、水疱性類天疱瘡〉投与速度〈天疱瘡、水疱性類天疱瘡〉初日の投与開始から1時間は0.01mL/kg/分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、徐々に投与速度を上げてもよい（ただし、0.06mL/kg/分を超えないこと）、2日目以降は、前日に耐容した速度で投与する
• 7.11． 〈天疱瘡、水疱性類天疱瘡〉症状の改善は、本剤投与終了4週後までに認められることがあるので、投与後の経過を十分に観察し、本剤投与終了後4週間においては本剤の追加投与は行わないこと
• 7.12． 〈血清IgG2値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制〉投与速度〈血清IgG2値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制〉初日の投与開始から1時間は0.01mL/kg/分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、徐々に投与速度を上げてもよい（ただし、0.06mL/kg/分を超えないこと）、2日目以降は、前日に耐容した速度で投与する
• 7.13． 〈血清IgG2値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制〉本剤の投与は6回を目安とすること（なお、投与を再開する場合には、対象患者の条件への適合を再度確認し、本剤投与の要否を判断すること）〔5.8参照〕
• 7.14． 〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善、全身型重症筋無力症〉投与速度〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善、全身型重症筋無力症〉初日の投与開始から1時間は0.01mL/kg/分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、徐々に投与速度を上げてもよい（ただし、0.06mL/kg/分を超えないこと）、2日目以降は、前日に耐容した速度で投与する
• 7.15． 〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善、全身型重症筋無力症〉少なくとも本剤投与後4週間は本剤の再投与を行わないこと（4週間以内に再投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない）

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • ショック
  • 過敏症
  • IgA欠損症
  • 急性腎障害
  • 免疫不全
  • 血栓塞栓症
  • 高血圧
  • 腎機能障害
  • 心機能低下
  • 脳血管障害
  • 溶血性貧血
  • 免疫抑制状態
  • 抗IgA抗体を保有
  • 鎌状赤血球症
  • 失血性貧血
  • 血液型がO型以外
  • 高リポたん白血症
  • 心臓血管障害
  • 冠動脈瘤が形成されている川崎病
  • 虚血性疾患
  • 血管障害を有する高齢者
  • 高ガンマグロブリン血症
  • 疱疹状天疱瘡
  • 腫瘍随伴性天疱瘡
  • 薬剤誘発性天疱瘡

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 血管障害を有する高齢者(65歳〜)
  • 小児の急性特発性血小板減少性紫斑病(0歳〜14歳)
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 血管障害を有する高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児の急性特発性血小板減少性紫斑病(0歳〜14歳)