エポセリン坐剤250の添付文書

急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎。

(効能又は効果に関連する注意)

〈急性気管支炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

通常、小児に体重kg当りセフチゾキシムとして1日20～70mg(力価)を、3～4回に分けて肛門内に挿入する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. ショック(0.1%未満)：不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔8.2参照〕。

3. 1.2. アナフィラキシー(0.1%未満)：呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある〔8.2参照〕。

4. 1.3. 血液障害(0.1%未満)：汎血球減少、無顆粒球症(初期症状：発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等)、溶血性貧血(初期症状：発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等)、血小板減少(初期症状：点状出血、紫斑等)があらわれることがある〔8.3参照〕。

5. 1.4. 肝障害：黄疸(0.1%未満)、AST上昇、ALT上昇、Al－P上昇(各0.1～5%未満)等があらわれることがある〔8.3参照〕。

6. 1.5. 腎障害：急性腎障害等の重篤な腎障害(0.1%未満)があらわれることがある〔8.3参照〕。

7. 1.6. 大腸炎：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(0.1%未満)があらわれることがある(腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと)。

8. 1.7. 間質性肺炎、PIE症候群：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎(0.1%未満)、PIE症候群(0.1%未満)等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

9. 1.8. 皮膚障害(頻度不明)：中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)があらわれることが報告されているので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚紅斑・皮膚水疱や粘膜紅斑・粘膜水疱、皮膚緊張感・皮膚灼熱感・皮膚疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

10. 1. その他の副作用
    1. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、(0.1%未満)リンパ腺腫脹、しびれ。
    2. 血液：(0.1～5%未満)顆粒球減少、好酸球増多、(0.1%未満)貧血。
    3. 消化器：(0.1～5%未満)下痢、排便感、腹痛、(0.1%未満)悪心、嘔吐。
    4. 菌交代症：(0.1%未満)口内炎、カンジダ症。
    5. ビタミン欠乏症：(0.1%未満)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
    6. その他：(0.1～5%未満)投与局所疼痛、(0.1%未満)投与局所びらん、頭痛。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔9.1.1参照〕。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
2. 1. 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)〔11.1.1、11.1.2参照〕。
3. 1. 汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少、肝障害、急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.3－11.1.5参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者(ただし、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者には使用しないこと)〔2.禁忌の項参照〕。

2. 1.2. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。

3. 1.3. 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：観察を十分に行うこと(ビタミンK欠乏症状があらわれることがある)。

(腎機能障害患者)

1. 2.1. 高度腎障害のある患者：腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること(血中濃度が持続する)。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

(相互作用)

1. 2. 併用注意：
   1. ワルファリンカリウム[ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがあるが、ただし、本剤に関する症例報告はない(腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある)]。
   2. 利尿剤(フロセミド等)[腎障害が増強されるおそれがある(機序は明らかではないが、他のセフェム系抗生物質で、腎障害が増強されるとの報告がある)]。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

1. 1. テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
2. 1. 直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   本剤はできるだけ排便後に用いるよう指導すること。

(取扱い上の注意)

1. 1. 15℃以下で保存することが望ましい。
2. 1. アルミ袋開封後は、光及び湿気により黄変することがあるため、冷暗所で保存することが望ましい。

(保管上の注意)

室温保存。