L－ケフラール顆粒の添付文書

1.  深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症。
1.  咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染。
1.  中耳炎。

(効能又は効果に関連する注意)

〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

通常、成人及び体重20kg以上の小児には、セファクロルとして1日750mg(力価)(本剤2包)を2回に分割して、朝、夕食後に経口投与する。

重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例には、セファクロルとして1日1500mg(力価)(本剤4包)を2回に分割して、朝、夕食後に経口投与する。

なお、年齢、体重、症状等に応じ適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. ショック、アナフィラキシー(いずれも0.1%未満)：ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、喘鳴、全身潮紅、浮腫等)を起こすことがある〔8.1参照〕。

3. 1.2. 急性腎障害(頻度不明)：急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある〔8.3参照〕。

4. 1.3. 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少(いずれも頻度不明)。

5. 1.4. 偽膜性大腸炎(0.1%未満)：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある(腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと)。

6. 1.5. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)(いずれも頻度不明)。

7. 1.6. 間質性肺炎、PIE症候群(いずれも頻度不明)：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

8. 1.7. 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)：著しいAST上昇、著しいALT上昇、著しいAl－P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

9. 1.8. 溶血性貧血。

10. 1. その他の副作用
    1. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹、(0.1%未満)蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱等、(頻度不明)リンパ腺腫脹、関節痛。
    2. 血液：(0.1%未満)顆粒球減少、貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少)、血小板減少、好酸球増多等。
    3. 肝臓：(0.1～5%未満)AST上昇、ALT上昇、(0.1%未満)Al－P上昇、(頻度不明)黄疸。
    4. 腎臓：(0.1%未満)BUN上昇、血清クレアチニン上昇。
    5. 消化器：(0.1～5%未満)悪心、下痢、腹痛、(0.1%未満)嘔吐、胃不快感、胸やけ、食欲不振等。
    6. 菌交代症：(頻度不明)口内炎、カンジダ症。
    7. ビタミン欠乏症：(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
    8. その他：(0.1%未満)頭痛、めまい等。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔9.1.1参照〕。

(重要な基本的注意)

1. 1. ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと〔11.1.1参照〕。
2. 1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
3. 1. 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.2参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない(ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと)〔2.禁忌の項参照〕。

2. 1.2. ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。

3. 1.3. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。

4. 1.4. 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：観察を十分に行うこと(ビタミンK欠乏症状があらわれることがある)。

(腎機能障害患者)

1. 2.1. 高度腎障害のある患者：投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること(血中濃度が持続する)〔16.6.1参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ヒト母乳中へ移行することが報告されている)〔16.3.2参照〕。

(高齢者)

次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

・ 生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。

・ ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

1. 1. テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
2. 1. 直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤調製時の注意

   原則としてSP包装のまま調剤すること(SP包装を開封して調剤すると2種類の顆粒が偏析を起こし、混合比率が変化することがあるので注意すること)。

2. 1. 薬剤投与時の注意

3. 2.1. かまずに服用するように注意すること。

4. 2.2. 制酸剤(服用)を配合したり、同時に服用すると、本剤の腸溶性が損なわれるおそれがあるので避けることが望ましい(やむを得ず併用するときは十分に服用間隔をあけること)。

(取扱い上の注意)

外箱開封後は遮光して保存すること。

(保管上の注意)

室温保存。