パーキン糖衣錠（10）の添付文書

1. 特発性パーキンソニズム。

2. その他のパーキンソニズム(脳炎後パーキンソニズム、動脈硬化性パーキンソニズム)。

3. 薬物性パーキンソニズム。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

抗パーキンソン剤はフェノチアジン系化合物、ブチロフェノン系化合物、レセルピン誘導体等による口周部等の不随意運動(遅発性ジスキネジー)を通常軽減しない(場合によってはこのような症状を増悪、顕性化させることがある)。

プロフェナミン塩酸塩として、1日40～200mgを分割経口投与する。重症の場合は1日500～600mgまで増量してもよい。なお、年齢、症状により適宜増減する。

1. 重大な副作用

   Syndrome malin(悪性症候群)：他の抗パーキンソン剤(ビペリデン等)で、抗精神病薬との併用、抗うつ剤との併用及びドパミン作動系抗パーキンソン剤との併用において、他の抗パーキンソン剤(ビペリデン等)及び併用薬の減量又は中止により、発熱、無動緘黙、意識障害、強度筋強剛、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、体冷却、水分補給などの全身管理等の適切な処置を行う(本症発症時には、白血球増加や血清CK上昇(血清CPK上昇)が現れることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下が現れることがある)。

2. その他の副作用

   1. 精神神経系：(0.1～5%未満)精神錯乱、運動失調、筋痙攣、眠気、手足知覚異常、倦怠感、(0.1%未満)眩暈、頭痛[精神錯乱、運動失調、筋痙攣、眩暈が現れた場合には、減量又は休薬するなど適切な処置を行う]。
   2. 消化器：(5%以上又は頻度不明)口渇、(0.1～5%未満)悪心・嘔吐、便秘、唾液分泌過多。
   3. 泌尿器：(5%以上又は頻度不明)排尿困難、尿閉。
   4. 血液：(0.1～5%未満)顆粒球減少[このような場合には投与を中止する]。
   5. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹[このような場合には投与を中止する]。
   6. 循環器：(0.1～5%未満)血圧低下、頻脈。
   7. 眼：(5%以上又は頻度不明)眼調節障害。
   8. 肝臓：(0.1～5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)[投与中は定期的に肝機能検査を行うことが望ましい]。

(禁忌)

1. 緑内障の患者[本剤の抗コリン作用のため、散瞳と共に房水通路が狭くなり眼圧が上昇し、症状を悪化させる恐れがある]。

2. 本剤並びに他のフェノチアジン系化合物に対し過敏症の患者。

3. 重症筋無力症の患者[抗コリン作用のため、筋緊張低下がみられるため症状が悪化する恐れがある]。

4. 前立腺肥大等尿路に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用のため、排尿筋の弛緩と括約筋の収縮が起こり、尿の貯留を来す恐れがある]。

(慎重投与)

1. 不整脈又は頻拍傾向のある患者[抗コリン作用のため、心機能亢進を来し症状を悪化させる恐れがある]。

2. 肝障害又は腎障害のある患者[肝又は腎障害を悪化させる恐れがある]。

3. 高齢者。

4. 高温環境にある者[発汗抑制が起こりやすい]。

5. 胃腸管に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用のため、消化管の緊張を低下させ症状を悪化させる恐れがある]。

6. 脱水を伴う身体的疲弊・栄養不良状態を伴う身体的疲弊等のある患者[Syndrome malin(悪性症候群)が起こりやすい]。

(重要な基本的注意)

1. 本剤の投与は、少量から開始し、観察を十分に行い慎重に維持量まで増量する。また、他剤から本剤に切り替える場合には、他剤を徐々に減量しながら、本剤を増量するのが原則である。

2. 本剤投与中は定期的に隅角検査及び眼圧検査を行うことが望ましい。

3. 眠気、調節障害及び注意力・集中力・反射機能等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。

(相互作用)

併用注意：

1. 抗コリン作用を有する薬剤(フェノチアジン系薬剤、ブチロフェノン系薬剤、三環系抗うつ剤等)[腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは腹部の弛緩及び腸内容物のうっ滞等)を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺が現れた場合には投与を中止する(なお、この悪心・嘔吐はフェノチアジン系化合物等の制吐作用により不顕性化することもあるので、注意する)(併用により抗コリン作用が強く現れる)]。

2. 中枢神経抑制剤(バルビツール酸誘導体、フェノチアジン系薬剤、三環系抗うつ剤、モノアミン酸化酵素阻害剤)[眠気、精神運動機能低下、幻覚、妄想等が現れることがあるので、減量するなど注意する(併用により中枢神経抑制作用又は抗コリン作用が強く現れる)]。

(高齢者への投与)

高齢者では、慎重に投与する[譫妄、不安等の精神症状及び抗コリン作用による口渇、排尿困難、便秘等が現れやすい]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験で催奇形性が認められている]。

2. 授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

乳児・小児に対しては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[乳児・小児への投与に関する安全性は確立していない]。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。