グルトハイドスコープ3%液の添付文書

内視鏡の殺菌消毒。

1. 調製時：本剤は用時調製の製剤で、次の用法により製する。溶液1Lに対し、緩衝化剤(液体)30mLを加えて混和し、青色～淡青色澄明の液として製する。この液を用いる。

2. 使用方法：あらかじめ洗浄、水洗を行った内視鏡を液に完全に浸漬させ、液との接触が十分に行われるよう注意し、15分以上浸漬させる。浸漬後、取り出した内視鏡を十分に水洗する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 過敏症：(頻度不明)発疹、発赤等の過敏症状[このような症状が現れた場合には、換気、防護が十分でない可能性があるので、グルタラールの蒸気を吸入又はグルタラールと接触しないよう十分に換気、防護を行う(また、このような症状が継続して発生している場合、症状が全身に広がるなど増悪することがあるので、直ちに本剤の取り扱いを中止する)]。

2. 皮膚：(頻度不明)接触性皮膚炎[このような症状が現れた場合には、換気、防護が十分でない可能性があるので、グルタラールの蒸気を吸入又はグルタラールと接触しないよう十分に換気、防護を行う(また、このような症状が継続して発生している場合、症状が全身に広がるなど増悪することがあるので、直ちに本剤の取り扱いを中止する)]。

(重要な基本的注意)

1. 人体に使用しない。

2. 本剤の成分又はアルデヒドに対し過敏症の既往歴のある者は、本剤を取り扱わない。

3. グルタラール水溶液との接触により、皮膚が着色することがあるので、液を取り扱う場合には必ずゴーグル、防水エプロン、マスク、ゴム手袋等の保護具を装着する。また、皮膚に付着したときは直ちに水で洗い流す。

4. 眼に入らぬようゴーグル等の保護具をつけるなど、十分注意して取り扱う(誤って眼に入った場合には、直ちに多量の水で洗ったのち、専門医の処置を受ける)。

5. グルタラールの蒸気は眼、呼吸器等の粘膜を刺激するので、必ずゴーグル、マスク等の保護具をつけ、吸入又は接触しないよう注意する。換気が不十分な部屋では適正な換気状態の部屋に比べて、空気中のグルタラール濃度が高いとの報告があるので、窓がないところや換気扇のないところでは使用せず、換気状態の良いところでグルタラールを取り扱う。

6. 本剤にて内視鏡消毒を行った後十分なすすぎが行われなかったために薬液が内視鏡に残存し、大腸炎等の消化管炎症が認められた報告があるので、消毒終了後は多量の水で本剤を十分に洗い流す。

(適用上の注意)

使用時：

1. 誤飲を避けるため、保管及び取扱いに十分注意する。

2. 本剤を用時調製する時、ピペット等で直接吸引して調製しない。

3. グルタラールには一般に、蛋白凝固性がみられるので、器具に付着している体液等を除去するため予備洗浄を十分に行ってから薬液に浸漬する。

4. 浸漬の際にはグルタラール蒸気の漏出防止のために、ふた付容器を用い、浸漬中はふたをする(また、局所排気装置を使用することが望ましい)。

(その他の注意)

1. グルタラールを取り扱う医療従事者を対象としたアンケート調査では、眼刺激、鼻刺激、頭痛、皮膚炎等の症状が報告されている。また、外国において、グルタラール取り扱い者は非取り扱い者に比べて、眼刺激症状、鼻刺激症状、喉刺激症状、頭痛、皮膚症状等の発現頻度が高いとの報告がある。

2. 変異原性が認められたとの報告がある。

(取扱上の注意)

1. 調製後(緩衝化剤添加後)の実用液(3w/v%)は、希釈しないで直ちに使用する。

2. 開栓後の残余の液は、密栓して保管する。

3. 寒冷地では氷結することがあるので、このような場合には常温で放置して自然に溶かす。

4. 緩衝化剤(液体)は、成分・分量、特性の関係で過飽和溶液の状態になっているので、ときに結晶が析出することがある(このような場合には加温し溶解後、使用する)。

5. 安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、グルトハイドスコープ3%液は通常の市場の流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

遮光した気密容器に入れ、30℃以下で保存。