イオヘキソール300注10mL「HK」の添付文書

コンピューター断層撮影による脊髄造影、頚部脊髄撮影。

1回、撮影の種類、穿刺部位に応じて次記の量を使用する。なお、年齢、体重、撮影部位の大きさにより適宜増減する。

1. コンピューター断層撮影による脊髄造影：腰椎8～10mL。

2. 頚部脊髄撮影：腰椎8～10mL。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. ショック：ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行い、また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行う。
   2. 痙攣発作：痙攣発作が現れることがあるので、このような場合にはフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与する。
   3. アナフィラキシー：アナフィラキシー(呼吸困難、咽頭浮腫・喉頭浮腫等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
   4. 麻痺、髄膜炎：麻痺、髄膜炎等が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
   5. アレルギー反応に伴う急性冠症候群：アレルギー反応に伴う急性冠症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。

2. その他の副作用：次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ適切な処置を行う。

   1. 精神神経系：(頻度不明)頭痛、発熱(37～38℃)、知覚異常、反射亢進、眩暈。
   2. 消化器：(頻度不明)悪心、嘔吐。
   3. 循環器：(頻度不明)血圧低下。
   4. 過敏症：(頻度不明)発疹。
   5. 内分泌系：(頻度不明)甲状腺機能低下症。
   6. その他：(頻度不明)背部痛、発汗。

(警告)

ショック等の重篤な副作用が現れることがある。

(禁忌)

1. 既往歴を含め、痙攣、てんかん及びその素質がある患者。

2. ヨードに過敏症又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者。

3. 重篤な甲状腺疾患のある患者[ヨードが甲状腺に集積し、症状が悪化する恐れがある]。

(原則禁忌)

1. 一般状態の極度に悪い患者。

2. 気管支喘息のある患者[喘息発作を誘発する恐れがある]。

3. 重篤な心障害のある患者[本剤投与により、血圧低下、不整脈、徐脈等の報告があり、重篤な心障害患者においては症状が悪化する恐れがある]。

4. 重篤な肝障害のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

5. 重篤な腎障害(無尿等)のある患者[本剤の主たる排泄経路は腎臓であり、腎機能低下患者では排泄遅延から急性腎障害等、症状が悪化する恐れがある]。

6. マクログロブリン血症の患者[類薬において静脈性胆嚢造影で血液のゼラチン様変化を来し、死亡したとの報告がある]。

7. 多発性骨髄腫の患者[特に多発性骨髄腫で脱水症状のある患者の場合、腎不全(無尿等)が現れる恐れがある]。

8. テタニーのある患者[血中カルシウムの低下により、症状が悪化する恐れがある]。

9. 褐色細胞腫のある患者及びその疑いのある患者[刺激によりカテコールアミンを分泌し血圧上昇発作が現れる恐れがある]。

(慎重投与)

1. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者。

2. 薬物過敏症の既往歴のある患者。

3. 脱水症状のある患者[急性腎障害が現れる恐れがある]。

4. 高血圧症の患者[血圧上昇等、症状が悪化する恐れがある]。

5. 動脈硬化のある患者[心・循環器系に影響を及ぼすことがある]。

6. 糖尿病の患者[急性腎障害が現れる恐れがある]。

7. 甲状腺疾患のある患者[ヨードが甲状腺に集積し、症状が悪化する恐れがある]。

8. アルコール中毒患者[検査中に禁断症状として痙攣発作(アルコール性てんかん)が現れる恐れがある]。

9. 慢性呼吸器系疾患のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

10. 急性膵炎の患者[症状が悪化する恐れがある]。

11. 高齢者。

12. 幼・小児。

(重要な基本的注意)

1. ショック等の発現に備え、十分な問診を行う。

2. 投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応が現れることがある(本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行う)。

3. 投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与する(また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う)。

4. 遅発性副作用に備えて、検査終了数時間後にも遅発性の副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、発疹、発熱、悪心、眩暈、胸内苦悶感等の副作用と思われる症状が現れた場合には、速やかに主治医等に連絡するように注意を与える。

5. 抗痙攣薬投与中の患者は、抗痙攣薬の投与を継続し、もし痙攣発作が現れた場合には、フェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与する。

6. 大量の本剤が頭蓋内に流入した場合には、痙攣発作が現れる恐れがあるので、フェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を24～48時間経口投与する。

7. 検査終了後は、副作用を防止するために患者を数分間座位(垂直位)にさせることにより、造影剤をできるだけ腰部に移動させる。また検査終了後8時間は患者の頭部を10～15度挙上し、以後も16時間は安静にしておく。

8. ヨード造影剤の投与により腎機能低下が現れる恐れがあるので、適切な水分補給を行う。特に急性膵炎の患者においては、本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行う。

(相互作用)

併用注意：

1. ビグアナイド系糖尿病用薬(メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩等)[乳酸アシドーシスが現れることがあるので、本剤を使用する場合には、ビグアナイド系糖尿病用薬の投与を一時的に中止するなど適切な処置を行う(ヨード造影剤の投与後に腎機能低下が現れた場合、ビグアナイド系糖尿病用薬の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられている)]。

2. フェノチアジン系薬剤等の抗精神病薬[併用により、痙攣発作発現の可能性が増大するとの報告があるので注意し、少なくとも検査48時間前から検査後12時間は抗精神病薬の投与を中止し、痙攣発作が発現した場合には、フェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与する(併用により、痙攣閾値を低下させると考えられている)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、本剤投与の際にはX線照射を伴う]。

2. 授乳中の婦人には投与後48時間は授乳を避けさせる[動物実験(ラット静脈内投与)で乳汁中に移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

本剤投与により、甲状腺機能検査等の放射性ヨードによる検査に影響を及ぼすことがあるので、放射性ヨードによる検査は本剤投与前に実施する(また、本剤投与後1カ月間は放射性ヨードによる検査を実施しない)。

(適用上の注意)

1. 投与経路：尿路、CT又は血管用のイオヘキソール製剤を脳槽あるいは脊髄撮影に使用しない。イオヘキソールは製剤により効能・効果、また撮影の種類により用法・用量が異なるので注意する。

2. 前処置：

   1. 投与前に体温まで温める。
   2. 嘔吐をできるだけ回避するため患者を空腹状態にしておく(但し水分制限をしない)。

3. 投与時：

   1. 1回の検査(クモ膜下)には総ヨード量3000mg以下とする。
   2. 本剤の注入量より多量の脊髄液を除去しない。
   3. 他の薬剤との混注はしない。
   4. 注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物を生じる恐れがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行う。

4. 投与後：

   1. 投与後も水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促す。
   2. 再検査は5～7日の期間をおく。

5. 開封後：開封後は速やかに使用する。

(取扱い上の注意)

安定性試験：加速試験(40℃、6カ月)の結果、イオヘキソール300注10mL「HK」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。