エスカゾール錠200mgの添付文書

包虫症。

通常、成人にはアルベンダゾールとして1日600mgを3回に分割し、食事と共に服用する。投与は28日間連続投与し、14日間の休薬期間を設ける。なお、年齢・症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 汎血球減少症(頻度不明)〔8.2参照〕。

3. 1.2. 皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)、多形紅斑(いずれも頻度不明)。

4. 1.3. 肝機能障害(16.2%)、黄疸(0.6%)：AST上昇、ALT上昇、ビリルビン上昇及びAl－P上昇等を伴う肝機能障害及び黄疸があらわれることがある〔8.1参照〕。

5. 1. その他の副作用
   1. 肝臓：(5%以上)＊肝機能検査値異常(＊Al－P上昇、＊AST上昇、＊ALT上昇、＊ビリルビン上昇等)。
   2. 血液：(0.1～5%未満)※貧血、※白血球減少、(頻度不明)好酸球増加。
   3. 消化器：(0.1～5%未満)腹部痛、悪心、(頻度不明)嘔吐。
   4. 精神神経系：(0.1～5%未満)頭痛、(頻度不明)めまい。
   5. 過敏症：(0.1～5%未満)そう痒、(頻度不明)皮疹、蕁麻疹。
   6. 皮膚：(0.1～5%未満)可逆性の脱毛。

   7. その他：(頻度不明)発熱。

      ＊)〔8.1参照〕。

      ※)〔8.2参照〕。

(禁忌)

1. 1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.4生殖能を有する者、9.5妊婦の項参照〕。
2. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 肝機能障害及び黄疸があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に肝機能検査を行うこと〔11.1.3、11.2参照〕。
2. 1. 汎血球減少症、白血球減少、貧血があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に血液検査を行うこと〔11.1.1、11.2参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(生殖能を有する者)

妊娠可能な女性に対しては、治療前に妊娠検査で陰性であることを確認すること(妊娠可能な女性に対しては、本剤による治療中及び治療終了から1ヵ月以内は適切な避妊を行うよう指導すること)〔2.1、9.5妊婦の項参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。器官形成期試験において、ラット及びウサギの30mg/kg投与群で生存胎仔数減少、吸収胚数増加、骨格奇形がみられ、ラットでは更に平均胎仔重量減少がみられた。ラットの三世代生殖試験及び周産期・授乳期投与試験において、それぞれ12及び40mg/kg投与群で次世代の生存率低下、平均生仔体重低下がみられ、40mg/kg投与群では更に一般状態悪化、奇形・骨格変異等の増加がみられた〔2.1、9.4生殖能を有する者の項参照〕。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児には使用しないことが望ましい(小児等を対象とした臨床試験は実施していない)。

(高齢者)

生理機能が低下していることが多く、副作用が現れやすい。

(相互作用)

1. 2. 併用注意：
   1. プラジカンテル[プラジカンテルとの併用により、アルベンダゾール活性代謝物の血中濃度が上昇することが報告されている(機序不明)]。
   2. リトナビル、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール[これらの薬剤との併用により、アルベンダゾール活性代謝物の血中濃度が減少し本剤の効果が減弱する可能性がある(機序不明)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   本剤が服用し難い場合には、口中でかみ砕いてから飲み込むこともできる。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

   海外において、脳を寄生部位とする有鉤嚢虫症(承認された効能又は効果は包虫症)患者に本剤を使用した場合、脳内の死滅虫体による炎症性反応の結果として、けいれん発作、頭蓋内圧上昇及び局所神経徴候等の神経症状が発現し、死亡に至ったとの報告がある。

(保管上の注意)

室温保存。