処方薬
スピラマイシン錠150万単位「サノフィ」
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スピラマイシン錠150万単位「サノフィ」の添付文書

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効果・効能

先天性トキソプラズマ症の発症抑制。

(効能又は効果に関連する注意)

    1. 最新の国内診療ガイドライン等を参考に、本剤の投与の適否を検討すること。
    1. トキソプラズマ抗体検査、問診等により妊娠成立後のトキソプラズマ初感染が疑われる妊婦に対して使用すること。
    1. 本剤は母体から胎児への感染の抑制を目的として使用する薬剤であるため、投与開始前に、胎児へのトキソプラズマ感染が疑われる場合には、本剤の投与の適否について慎重に検討すること。

用法・用量

通常、妊婦には1回2錠(スピラマイシンとして300万国際単位)を1日3回経口投与する。

(用法及び用量に関連する注意)

    1. 妊娠成立後のトキソプラズマ初感染が疑われる場合、速やかに投与を開始し、胎児感染が確認されない場合には、分娩まで投与を継続すること。
    1. 本剤投与中に、胎児へのトキソプラズマ感染が疑われる場合には、本剤の投与継続の適否について検討する等、適切に対応すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    1. 重大な副作用

  2. 1.1. ショック、アナフィラキシー(頻度不明)：蕁麻疹、血管浮腫、血圧低下、呼吸困難等があらわれることがある。

  3. 1.2. 偽膜性大腸炎(頻度不明)：腹痛、頻回の下痢等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  4. 1.3. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症(いずれも頻度不明)。

  5. 1.4. QT延長、心室頻拍(torsade de pointesを含む)、心室細動(いずれも頻度不明)〔9.1.1、10.2参照〕。

  6. 1.5. 肝機能障害(頻度不明)：胆汁うっ滞性肝炎、混合型肝炎等の肝機能障害があらわれることがある。

    1. その他の副作用
    1. 過敏症：(頻度不明)IgA血管炎。
    2. 血液：(頻度不明)急性溶血、白血球減少症、好中球減少症。
    3. 皮膚：(頻度不明)発疹、蕁麻疹、皮膚そう痒症。
    4. 精神神経系：(頻度不明)錯感覚、味覚異常。
    5. 消化器：(頻度不明)腹痛、悪心、嘔吐、下痢。
    6. 肝臓：(頻度不明)肝機能検査異常。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

  1. 1.1. QT延長を起こすおそれのある患者(電解質異常のある患者、先天性QT延長症候群の患者、心疾患のある患者)：QT延長を起こすおそれがある〔11.1.4参照〕。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ヒト母乳中に移行することが報告されている)。

(相互作用)

  1. 2. 併用注意：
    1. QT延長を起こすことが知られている薬剤(クラス1A抗不整脈薬及びクラス3抗不整脈薬(キニジン、ジソピラミド、アミオダロン、ソタロール等)、スルトプリド等)〔11.1.4参照〕[QT延長を起こすおそれがある(併用によりQT延長作用が増強する)]。
    2. レボドパ/カルビドパ配合剤〔16.7参照〕[レボドパの血中濃度を低下させ作用を減弱させるので、本剤と併用する場合には、患者の状態を十分観察し、必要に応じてレボドパの投与量を調整すること(本剤はカルビドパの吸収を阻害し、その結果、レボドパの血中濃度が低下する)]。

(適用上の注意)

    1. 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(保管上の注意)

室温保存。