サイモグロブリン点滴静注用25mgの基本情報

• 移植における拒絶反応をおさえるお薬です。
• 再生不良性貧血に用いるお薬です。
• 免疫に関わる細胞に働いて、異常な免疫反応をおさえる働きがあります。
• 免疫の働きをおさえ、移植された臓器が攻撃されるのを防ぐ働きがあります。

• 腎移植の臓器移植後の急性拒絶反応の治療
• 肝移植の臓器移植後の急性拒絶反応の治療
• 心移植の臓器移植後の急性拒絶反応の治療
• 肺移植の臓器移植後の急性拒絶反応の治療
• 造血幹細胞移植の前治療
• 膵移植の臓器移植後の急性拒絶反応の治療
• 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病
• 中等症以上の再生不良性貧血
• 小腸移植の臓器移植後の急性拒絶反応の治療

サイモグロブリン点滴静注用25mgの副作用

主な副作用

呼吸困難、血圧低下、頻脈、発熱、悪寒、悪心、嘔吐、下痢、倦怠感、発疹、頭痛

起こる可能性のある重大な副作用

肺炎、敗血症、重篤な感染症、血小板減少、重篤な肝障害、アナフィラキシー、間質性肺炎、咳嗽、胸部X線検査異常、出血、出血傾向、脳出血、下血、胃腸出血、くも膜下出血、肺出血、肺胞出血、リンパ増殖性疾患、リンパ節腫大、ショック、重度infusion reaction、サイトカイン放出症候群、重篤な心障害、重篤な肺障害、心筋梗塞、急性呼吸窮迫症候群、肺水腫、低血圧、高血圧、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎、C型肝炎悪化、発熱性好中球減少症、進行性多巣性白質脳症、PML、意識障害、認知障害、麻痺症状、片麻痺、四肢麻痺、言語障害、BKウイルス腎症、白血球減少、急性腎障害、腎機能検査値悪化、BUN値悪化、血清クレアチニン値悪化、尿量減少

上記以外の副作用

好中球減少、過敏症、そう痒症、筋痛、紅斑、血清病、関節痛、筋肉痛、インフルエンザ様症状、熱感、胸痛、リンパ球減少、血清総蛋白減少、赤血球減少、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、高カリウム血症、感覚減退、筋硬直、めまい、腹痛、AST増加、ALT増加、LDH増加、Al－P増加、ビリルビン増加、動悸、血圧上昇、静脈炎、CRP増加、脱力、疼痛、末梢性浮腫、耳鳴、無力症、投与部位反応、投与部位疼痛、投与部位腫脹、投与部位紅斑

サイモグロブリン点滴静注用25mgの用法・用量

• 〈中等症以上の再生不良性貧血〉通常、1日1回体重1kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして2.5～3.75mgを、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液500mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する
• 投与期間は5日間とする
• 〈造血幹細胞移植の前治療〉通常、1日1回体重1kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして2.5mgを、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液500mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する
• 投与期間は造血幹細胞移植5日前より4日間とする
• 〈造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病〉通常、1日1回体重1kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして2.5～3.75mgを、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液500mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する
• 投与期間は5日間とする
• 〈臓器移植後の急性拒絶反応の治療〉腎移植の場合通常、1日1回体重1kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして1.5mgを、1バイアル（抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして25mg）あたり、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液50mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する
• 投与期間は7～14日間とする
• 肝移植、肺移植、膵移植及び小腸移植の場合通常、1日1回体重1kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして1.5mgを、1バイアル（抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして25mg）あたり、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液50mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する
• 投与期間は最大14日間とする
• 心移植の場合通常、1日1回体重1kgあたり抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして1.5～2.5mgを、1バイアル（抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして25mg）あたり、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液50mLで希釈して、6時間以上かけ緩徐に点滴静注する
• 投与期間は最大14日間とする
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉アナフィラキシー等の過敏症状を起こすことがあるので、使用に際しては、十分な問診を行うとともに、あらかじめ本剤の試験投与を行うこと
• 試験投与は通常、本剤1バイアルを日局注射用水5mLにて溶解後、その0.5mL（抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンとして2.5mg）を100mLの生理食塩液で希釈して、1時間以上かけて点滴静注する
• 試験投与中は医師が患者の状態を十分に観察し、安全性を確認すること〔2.1参照〕
• 7.2． 〈効能共通〉本剤投与歴又は他のウサギ血清製剤投与歴のある患者には、他種由来の抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン製剤の投与も考慮した上で、本剤をやむを得ず再投与する際には、投与に先立って、本剤に対する抗体の有無の確認や救急処置対策等、必要な処置を講じた上で、医師の十分な観察のもと慎重に投与すること〔8.6参照〕
• 7.3． 〈臓器移植後の急性拒絶反応の治療〉本剤を投与する際には、血小板を含む全血算値に十分注意し、次に示す減量基準等を参考に、適切な処置を行うこと
• （1）． 〈臓器移植後の急性拒絶反応の治療〉血小板数が50000～75000/mm3又は白血球数が2000～3000/mm3の場合、本剤の減量を考慮すること
• （2）． 〈臓器移植後の急性拒絶反応の治療〉持続的で重度の血小板減少症＜50000/mm3未満＞又は白血球減少症＜2000/mm3未満＞が認められた場合、本剤の投与中止を考慮すること
• 7.4． 〈臓器移植後の急性拒絶反応の治療〉心移植後の急性拒絶反応の治療において、1.5mg/kgよりも高用量を投与する期間は、過度の免疫抑制状態の持続を避けるため、5日間までを目安にすること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 重症感染症
  • ショック
  • 肺炎
  • 敗血症
  • 弱毒生ワクチン投与中
  • ウサギ血清製剤投与歴
  • 本剤投与歴
  • アレルギー
  • ウイルス感染症
  • 肝機能障害
  • 急性腎障害
  • 細菌感染症
  • 腎機能障害
  • 真菌感染症
  • 心疾患
  • 薬物過敏症
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • C型肝炎ウイルスキャリア
  • 肝炎ウイルスキャリア
  • HBs抗原陰性

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者
  • 授乳婦

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)