テトラビック皮下注シリンジの添付文書

添付文書PDFファイル

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百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防。

初回免疫：小児に通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも3週間以上の間隔で皮下に注射する。

追加免疫：小児に通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下に注射する。

1. 接種対象者・接種時期
本剤の接種は、生後2か月から90か月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後2か月から12か月までの者に3～8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
1. 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔14.1.1参照〕。

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

1. 重大な副反応
1.1. ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)：蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。
1.2. 血小板減少性紫斑病(頻度不明)：通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれるので、本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。
1.3. 脳症(頻度不明)：発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがあるので、本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
1.4. けいれん(頻度不明)：通常、接種直後から数日ごろまでにあらわれる。
1. その他の副反応
1. 局所症状(注射部位)：(5%以上)紅斑、硬結、腫脹、(1～5%未満)血腫、熱感、(1%未満)湿疹、疼痛、発疹、(頻度不明)そう痒感。
2. 呼吸器：(5%以上)咳嗽、鼻漏、(1～5%未満)上気道炎症、(頻度不明)鼻閉。
3. 消化器：(5%以上)下痢、(1～5%未満)嘔吐、(1%未満)便秘、(頻度不明)食欲減退。
4. 皮膚：(5%以上)発疹、(1%未満)蕁麻疹、湿疹、(頻度不明)紅斑。
5. その他：(5%以上)発熱、(1%未満)倦怠感、眼そう痒症、気分変化、脱水、鼻咽頭炎。

1. 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
1. 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること。
1. 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔9.1.1参照〕。

肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔9.1.1参照〕。

1. 薬剤接種時の注意
1.1. 接種時 1. 【テトラビック皮下注シリンジの使用方法】に従い接種準備を行うこと。 1. 注射針は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いること。 1. 冷蔵庫から取り出し室温になってから、シリンジ(注射器)内の液剤を泡立てないように反転し、均等にして使用すること。 1. 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔7.2参照〕。 1. 本剤は添加剤として保存剤を含有していないので、チップキャップを取り外した後は速やかに使用すること。 1. 本剤の使用に際しては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、他の容器に移し使用しないこと。 1. 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。 1. 本剤は、1回限りの使用とすること。
1.2. 接種部位：接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。