イスパロクト静注用500の基本情報

• 血液凝固第8因子などを含む製剤です。血液が固まるのを促し、出血をおさえる働きがあります。
• 出血傾向を改善するお薬です。

• 血液凝固第8因子欠乏の出血傾向の抑制

イスパロクト静注用500の副作用

主な副作用

過敏症、アレルギー反応、頭痛、発疹、紅斑、皮膚そう痒症、関節痛、注射部位反応、注射部位腫脹、AST増加、ALT増加

起こる可能性のある重大な副作用

ショック、アナフィラキシー、じん麻疹、全身性じん麻疹、胸部圧迫感、喘鳴、低血圧

上記以外の副作用

インヒビター発生

イスパロクト静注用500の用法・用量

• 本剤を添付の専用溶解液全量で溶解し、1～2mL/分で緩徐に静脈内に注射する
• 通常、1回体重1kg当たり10～30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する
• 定期的に投与する場合、12歳以上の患者には、通常、1回体重1kg当たり50国際単位を4日毎に投与する
  • なお、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり50国際単位を週2回、又は1回体重1kg当たり75国際単位を週1回投与することもできる
• 12歳未満の小児には、通常、1回体重1kg当たり60国際単位を週2回投与する
  • なお、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり50～75国際単位を週2回又は3日毎に投与することもできる
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 1国際単位（IU）の第8因子活性は健常人の血漿1mL中の第8因子活性に相当する
• 必要量は、体重1kg当たり1IUの第8因子の投与により血漿第8因子活性が2IU/dL上昇するという経験則より、次の計算式に基づいて算出すること
• 必要量（IU）＝体重（kg）×血液凝固第8因子の目標上昇値（%又はIU/dL）×0.5［（IU/kg）/（IU/dL）］
• 出血症状の程度又は手術の種類に応じて必要な期間、次に示す第8因子活性（%又はIU/dL）を下回らないように維持する
• 用量及び投与の間隔は臨床的な効果が得られるように個々の症例に応じて調整すること
• ［出血エピソード及び外科手術における用量の指標］1）． 出血：①． 軽度（早期の関節内出血、軽度の筋肉内出血又は口腔内出血）：必要な第8因子活性値20～40（%）（IU/dL）、投与の間隔は12～24時間毎、治療期間は出血症状が消失するまで
• ②． 中等度（より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫）：必要な第8因子活性値30～60（%）（IU/dL）、投与の間隔は12～24時間毎、治療期間は出血症状が消失するまで
• ③． 重度又は生命を脅かす出血：必要な第8因子活性値60～100（%）（IU/dL）、投与の間隔は8～24時間毎、治療期間は危機的状況から脱するまで
• 2）． 外科手術：①． 小手術（抜歯を含む）：必要な第8因子活性値30～60（%）（IU/dL）、手術前1時間以内に投与
• 必要に応じ24時間毎に追加投与する
• 治癒が得られるまで最低1日間は投与する
• ②． 大手術：必要な第8因子活性値80～100（%）（IU/dL）（手術前～術後）、目標範囲内の第8因子活性を達成するよう手術前1時間以内に投与
• 必要に応じ8～24時間毎に創傷が治癒するまで追加投与する
• 引き続き7日間は、第8因子活性を30～60%（IU/dL）に維持できるよう追加投与する
• 7.2． 定期的な投与の用法及び用量は、直近の出血状況等、患者の状態を考慮して選択すること〔17.1．1、17.1．2参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • ハムスター由来タンパク質に過敏症

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 高齢者