コスタイベ筋注用の添付文書

SARS－CoV－2による感染症の予防。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。

本剤を日局生理食塩液10mLにて溶解する。

1回0.5mLを筋肉内に接種する。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 接種対象者

   接種対象者：18歳以上の者。

2. 1. 接種時期

   通常、前回のSARS－CoV－2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。

3. 1. 接種回数

   過去にSARS－CoV－2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる〔8.8参照〕。

4. 1. 同時接種

   医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔14.2.3参照〕。

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副反応

2. 1.1. ショック、アナフィラキシー(頻度不明)〔2.3、8.4、9.1.6参照〕。

3. 1.2. 心筋炎、心膜炎(頻度不明)〔8.6、15.1.1、15.1.2参照〕。

4. 1. その他の副反応
   1. 局所症状(注射部位)：(10%以上)＊圧痛(92.9%)、＊疼痛(83.8%)、＊腫脹(14.0%)、＊硬結(12.4%)、＊紅斑(12.4%)、(1～10%未満)そう痒感。
   2. 過敏症：(1%未満)発疹、過敏症、そう痒症。
   3. 精神神経系：(10%以上)＊頭痛(39.0%)、＊めまい(19.2%)、(1%未満)感覚鈍麻、傾眠。
   4. 心・血管系：(1%未満)動悸。
   5. 消化器：(1～10%未満)＊下痢、＊悪心、＊嘔吐、(1%未満)腹痛、上腹部痛、軟便、腹部不快感。
   6. 呼吸器：(1%未満)鼻漏、咳嗽。
   7. 筋・骨格系：(10%以上)＊筋肉痛(28.8%)、＊関節痛(26.7%)、(1%未満)背部痛。
   8. 全身症状：(10%以上)＊倦怠感(44.8%)、＊悪寒(30.0%)、＊発熱(20.1%)、(1%未満)異常感。

   9. 感染症：(1%未満)咽頭炎。

      ＊)臨床試験において日誌により収集した副反応の発現割合。

      海外臨床試験(ARCT－154－01試験 第3bパート)及び国内臨床試験(ARCT－154－J01試験及びARCT－2301－J01試験)で収集した事象の発現割合をそれぞれ算出し、共通して発現の認められた事象についてはより高い発現割合の値を記載した。

(接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))

1. 1. 明らかな発熱を呈している者。
2. 1. 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
3. 1. 本剤の成分に対し重度過敏症の既往歴のある者〔8.4、9.1.6、11.1.1参照〕。
4. 1. 前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
2. 1. 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健康状態を調べること〔9.1接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)の項参照〕。
3. 1. 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
4. 1. ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤接種後にショック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対しては、以降の本剤の接種を行わないこと〔2.3、9.1.6、11.1.1参照〕。
5. 1. ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射を原因とした失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。
6. 1. 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はその保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状(胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等)が認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること〔11.1.2、15.1.1、15.1.2参照〕。
7. 1. コロナウイルス(SARS－CoV－2)RNAワクチン接種後に、ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症状(四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等)が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
8. 1. 本剤と他のSARS－CoV－2に対するワクチンの互換性に関するデータはない〔7.3参照〕。

(特定の背景を有する者に関する注意)

(接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること〔8.2参照〕。

1. 1.1. 抗凝固療法中の者、血小板減少症又は凝固障害を有する者：本剤接種後に出血又は注射部位に血腫があらわれるおそれがある。

2. 1.2. 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。

3. 1.3. 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔9.2腎機能障害を有する者、9.3肝機能障害を有する者の項参照〕。

4. 1.4. 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。

5. 1.5. 過去に痙攣の既往のある者。

6. 1.6. 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者〔2.3、8.4、11.1.1参照〕。

(腎機能障害を有する者)

腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔9.1.3参照〕。

(肝機能障害を有する者)

肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔9.1.3参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

(授乳婦)

予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(本剤及び本剤に対する抗体のヒト乳汁中への移行は不明である)。

(小児等)

18歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること(一般に、生理機能が低下している)。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤調製時の注意

2. 1.1. 保存方法：本剤は冷蔵庫(2～8℃)で1ヵ月間保存することができる(なお、冷蔵保存後は再冷凍せずに、有効期間を超えない範囲で1ヵ月間以内に使用すること)。

3. 1.2. 調製方法 1. 溶解前に室温に戻しておくこと。 1. 本剤は保存料を含まないため、操作にあたっては雑菌が迷入しないよう注意すること。 1. 本剤に日局生理食塩液10mLを注入する際は、複数回(少なくとも3回)に分けて注入すること(注入後、白色の均一な液になるまでゆっくりと転倒混和する(もし泡立った場合は、泡立ちが収まるまで静置する))。 1. 溶解後の液に異物や変色がないことを確認する(異物や変色があるバイアルは使用しないこと)。 1. 溶解後の液は16回接種分(1回0.5mL)を有する(16回を超えて採取しないこと(残量は廃棄すること))。 1. 溶解後の液は速やかに使用すること(保存する場合は2～25℃で保存し、一度針を刺した後は6時間以内に使用すること(6時間以内に使用しなかった液は廃棄すること))。 1. 溶解後保存の際には、室内照明による曝露を最小限に抑えること(直射日光及び紫外線が当たらないようにすること)。

4. 1. 薬剤接種時の注意

5. 2.1. 溶解後のバイアルから0.5mLを抜き取り、異物や変色がないことを目視で確認すること(異常が認められる場合は使用しないこと)。

6. 2.2. 溶解後に保存していた場合は、室温に戻してから、均一な液になるまでゆっくりと転倒混和して使用すること(泡立った場合には、泡立ちが収まるまで静置すること)。

7. 2.3. 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔7.4参照〕。

8. 2.4. 通常、上腕三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への接種は行わないこと。

9. 2.5. 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

10. 2.6. 組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意すること。 1. 針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。 1. 神経走行部位を避けること。 1. 注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

2. 1.1. 海外において、コロナウイルス(SARS－CoV－2)RNAワクチン接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている(過去にSARS－CoV－2ワクチンの接種歴のない者に対する2回目までの接種において報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後数日以内に発現しており、また、大多数の症例で、入院による安静臥床により症状が改善している)〔8.6、11.1.2参照〕。

3. 1.2. コロナウイルス(SARS－CoV－2)RNAワクチンの国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、過去にSARS－CoV－2ワクチンの接種歴のない者に対する2回接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された〔8.6、11.1.2参照〕。

4. 1.3. 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮膚充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス(SARS－CoV－2)RNAワクチン接種後に、皮膚充填剤注入部位周辺の腫脹(特に顔面腫脹)が報告されている。

(取扱い上の注意)

外箱開封後は遮光して保存すること。

(保険給付上の注意)

本剤は保険給付の対象とならない(薬価基準未収載)。

(保管上の注意)

－20±5℃。