ヌバキソビッド筋注の添付文書

SARS－CoV－2による感染症の予防。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。

初回免疫：1回0.5mLを2回、通常、3週間の間隔をおいて、筋肉内に接種する。

追加免疫：1回0.5mLを筋肉内に接種する。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 初回免疫

2. 1.1. 初回免疫接種対象者：6歳以上の者。

3. 1.2. 初回免疫接種回数：本剤は2回接種により効果が確認されていることから、初回免疫時原則として、他のSARS－CoV－2に対するワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。

4. 1.3. 初回免疫接種間隔：1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。

5. 1. 追加免疫

6. 2.1. 追加免疫接種対象者：12歳以上の者(SARS－CoV－2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること)。

7. 2.2. 追加免疫接種時期：通常、前回のSARS－CoV－2ワクチンの接種から少なくとも6ヵ月経過した後に接種することができる。

8. 2.3. 他のSARS－CoV－2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副反応

2. 1.1. ショック、アナフィラキシー(頻度不明)〔2.3、8.3、9.1.4、9.1.6参照〕。

3. 1. その他の副反応

   1. 12歳以上：

      ①. 〈12歳以上〉局所症状(注射部位)：(10%以上)＊圧痛(75.1%)、＊疼痛(62.6%)、(1～10%未満)＊発赤・＊紅斑、＊腫脹・＊硬結、(1%未満)そう痒感。

      ②. 〈12歳以上〉血液：(1%未満)リンパ節症。

      ③. 〈12歳以上〉精神神経系：(10%以上)＊頭痛(51.0%)、(頻度不明)感覚鈍麻、錯感覚。

      ④. 〈12歳以上〉消化器：(10%以上)＊悪心・＊嘔吐(15.2%)。

      ⑤. 〈12歳以上〉皮膚：(1%未満)発疹、紅斑、皮膚そう痒症、じん麻疹。

      ⑥. 〈12歳以上〉筋・骨格系：(10%以上)＊筋肉痛(51.5%)、＊関節痛(23.6%)。

      ⑦. 〈12歳以上〉その他：(10%以上)＊疲労(53.1%)、＊倦怠感(41.2%)、(1～10%未満)＊発熱、四肢痛、(1%未満)悪寒。

      ＊)臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度。

   2. 6～11歳：

      ①. 〈6～11歳〉局所症状(注射部位)：(10%以上)＊疼痛(43.9%)、＊圧痛(36.5%)、(1～10%未満)＊発赤・＊紅斑、＊腫脹・＊硬結、(頻度不明)そう痒感。

      ②. 〈6～11歳〉血液：(頻度不明)リンパ節症。

      ③. 〈6～11歳〉精神神経系：(10%以上)＊頭痛(28.4%)、(頻度不明)感覚鈍麻、錯感覚。

      ④. 〈6～11歳〉消化器：(10%以上)＊悪心・＊嘔吐(10.0%)。

      ⑤. 〈6～11歳〉皮膚：(1%未満)発疹、(頻度不明)紅斑、皮膚そう痒症、じん麻疹。

      ⑥. 〈6～11歳〉筋・骨格系：(10%以上)＊筋肉痛(20.0%)、(1～10%未満)＊関節痛。

      ⑦. 〈6～11歳〉その他：(10%以上)＊倦怠感(17.1%)、＊疲労(16.8%)、＊発熱(11.1%)、(頻度不明)四肢痛、悪寒。

      ＊)臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度。

(接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))

1. 1. 明らかな発熱を呈している者。
2. 1. 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
3. 1. 本剤の成分に対し、重度過敏症の既往歴のある者〔8.3、11.1.1参照〕。
4. 1. 前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤は、「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染症に係る臨時の予防接種実施要領」に準拠して使用すること。
2. 1. 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健康状態を調べること〔9.1接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)の項参照〕。
3. 1. ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤の接種でショック、アナフィラキシーが発現したことがある者には、以降、本剤の接種は行わないこと〔2.3、9.1.4、9.1.6、11.1.1参照〕。
4. 1. 心筋炎、心膜炎が報告されているため、被接種者又はその保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状(胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等)が認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
5. 1. 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応及び体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
6. 1. ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。
7. 1. 本剤と他のSARS－CoV－2に対するワクチンの互換性に関するデータはない。

(特定の背景を有する者に関する注意)

(接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること〔8.2参照〕。

1. 1.1. 血小板減少症又は凝固障害を有する者、抗凝固療法施行中の者：本剤接種後に出血又は注射部位に内出血があらわれるおそれがある。

2. 1.2. 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者：本剤に対する免疫応答が低下するおそれがある。

3. 1.3. 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔9.2腎機能障害を有する者、9.3肝機能障害を有する者の項参照〕。

4. 1.4. 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者〔8.3、9.1.6、11.1.1参照〕。

5. 1.5. 過去にけいれんの既往のある者。

6. 1.6. 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者〔8.3、9.1.4、11.1.1参照〕。

(腎機能障害を有する者)

腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔9.1.3参照〕。

(肝機能障害を有する者)

肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔9.1.3参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

(授乳婦)

予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(本剤及び本剤に対する抗体のヒト乳汁中への移行は不明である)。

(小児等)

6歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

接種に当たっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること(一般に生理機能が低下している)。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤調製時の注意

2. 1.1. 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。

3. 1.2. 使用前に常温に戻しておくこと。

4. 1.3. 本剤の1バイアルには10回接種分の用量が充填されている。

5. 1.4. 本品は無色から僅かに黄色い、澄明から乳白光を呈する液である(使用前にバイアルに変色、異物の混入その他の異常がないかを目視で確認し、異常を認めたものは使用しないこと)。

6. 1.5. 吸引の際には容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒すること。また、吸引前及び吸引毎に容器を静かに回転させ、振り混ぜないこと。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。

7. 1.6. 栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。

8. 1.7. 一度針を刺したバイアルは、遮光して2～25℃で保存し、12時間以上経過したものは廃棄すること。

9. 1. 薬剤接種時の注意

10. 2.1. 通常、上腕三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への接種は行わないこと。

11. 2.2. 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

12. 2.3. 組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意すること。 1. 針長は、筋肉内注射に足る長さで、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、被接種者ごとに適切な針長を決定すること。 1. 神経走行部位を避けること。 1. 注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

(取扱い上の注意)

1. 1. 外箱開封後は遮光して保存すること。

(保険給付上の注意)

本剤は保険給付の対象とはならない(薬価基準未収載)。

(保管上の注意)

凍結を避け2～8℃で保存。