ロタテック内用液の添付文書

ロタウイルスによる胃腸炎の予防。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 本剤はロタウイルスG1P[8]、G2P[4]、G3P[8]、G4P[8]、G9P[8]に対する予防効果が示唆されている。
2. 1. 他のウイルスに起因する胃腸炎を予防することはできない。

乳児に通常、4週間以上の間隔をおいて3回経口接種し、接種量は毎回2mLとする。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 接種対象者・接種時期

   本剤は生後6～32週の間にある乳児に経口接種し、初回接種は6週齢以上とし、4週以上の間隔をおいて32週齢までに3回経口接種を行う(また早産児においても同様に接種することができる)。

   なお、初回接種は生後14週6日までに行うことが推奨されている。

2. 1. 同時接種

   医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔14.1.1参照〕。

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副反応

2. 1.1. アナフィラキシー(頻度不明)：発疹、舌腫脹等があらわれることがある。

3. 1. その他の副反応
   1. 胃腸障害：(5%以上)下痢、(0.5～5%未満)嘔吐、便秘、(頻度不明)＊腸重積症。
   2. 全身障害及び投与局所様態：(0.5～5%未満)発熱。
   3. 感染症及び寄生虫症：(0.5～5%未満)胃腸炎、鼻咽頭炎、(頻度不明)中耳炎。
   4. 代謝及び栄養障害：(0.5～5%未満)ラクトース不耐性。
   5. 呼吸器、胸郭及び縦隔障害：(頻度不明)気管支痙攣。

   6. 皮膚及び皮下組織障害：(頻度不明)蕁麻疹、血管浮腫。

      ＊)〔8.4参照〕。

(接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))

1. 1. 明らかな発熱を呈している者。
2. 1. 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
3. 1. 本剤の成分によって過敏症を呈したことがある者。また、本剤接種後に過敏症が疑われる症状が発現した者には、その後の本剤接種を行ってはならない。
4. 1. 腸重積症の既往のある者。
5. 1. 腸重積症発症を高める可能性のある未治療先天性消化管障害(メッケル憩室等)を有する者。
6. 1. 重症複合型免疫不全(SCID)を有する者[外国の市販後において、本剤の接種後にSCIDと診断された乳児で、重度下痢及び持続的なワクチンウイルス株排出を伴う胃腸炎が報告されている]〔8.5、9.1.4参照〕。
7. 1. 前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
2. 1. 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること。
3. 1. 被接種者の保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種後の健康監視に留意し、体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
4. 1. 被接種者の保護者に、本剤の接種後に腸重積症を示唆する症状(腹痛、反復性の嘔吐、血便排泄、腹部膨満感、高熱)を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。2つの外国の大規模製造販売後調査では、本剤接種後7日間又は30日間に本剤と腸重積症の関連は認められなかったが、他の外国の製造販売後調査において、本剤の初回接種後、主に7日間又は21日間に腸重積症の発現リスクのわずかな増加が報告されている〔11.2、17.2.1参照〕。
5. 1. 本剤の接種が開始される生後6週時点においては免疫不全症の診断は困難であり、免疫不全者に対する本剤の有効性及び安全性の臨床データはないので、免疫機能に異常がある疾患を有する者及びそのおそれがある者、免疫抑制をきたす治療中の者、近親者に先天性免疫不全症の者がいる者に本剤を接種する場合は、免疫不全症を疑わせる症状の有無に十分注意し、慎重に接種すること〔2.6、9.1.4参照〕。
6. 1. 本剤と他のロタウイルスワクチンとの互換性に関する安全性、有効性、免疫原性のデータはない。

(特定の背景を有する者に関する注意)

(接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判定を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応及び有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 1.1. 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔9.2腎機能障害を有する者、9.3肝機能障害を有する者の項参照〕。

2. 1.2. 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。

3. 1.3. 過去に痙攣の既往のある者。

4. 1.4. 免疫機能に異常がある疾患を有する者及びそのおそれがある者、免疫抑制をきたす治療中の者、近親者に先天性免疫不全症の者がいる者〔2.6、8.5参照〕。

5. 1.5. 胃腸障害(活動性胃腸疾患、慢性下痢)のある乳児：胃腸障害のある乳児(活動性胃腸疾患のある乳児、慢性下痢のある乳児)を対象とした臨床試験は実施していない。

(腎機能障害を有する者)

腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔9.1.1参照〕。

(肝機能障害を有する者)

肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔9.1.1参照〕。

(小児等)

生後6週未満又は生後32週を超える乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤接種時の注意

2. 1.1. 接種時 1. 重度急性発熱性疾患を有する者は接種を延期すること(ただし、軽度の発熱及び軽度の上気道感染の場合には接種を延期する必要はない)。 1. 冷蔵庫から取り出した後は速やかに使用すること。 1. 本剤の開封は接種直前に行い、一度開封したものは、直ちに使用すること。また開封後、本剤が使用されなかった場合は、これを再び貯蔵して次回の接種に用いることなく、感染性の廃棄物と同様に適切に廃棄すること。 1. 本剤を他のワクチンや溶液と混合して接種しないこと。再調製又は希釈して接種しないこと〔7.2参照〕。 1. 接種直後に本剤を吐き出した場合は、その回の追加接種は行わないこと(臨床試験において検討が行われていない)。 1. 使い終わったチューブとキャップは感染性の廃棄物と同様に適切に廃棄すること。 1. 母乳を含む固形食及び流動食に関する制限はない。

3. 1.2. 接種経路：容器(ラテックスフリーチューブ)から直接経口接種すること。注射による接種はしないこと。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

2. 1.1. 外国の市販後において、ワクチンウイルスのワクチン非接種者への感染が報告されているので、次に示した免疫不全を有する者と、密接な接触がある者に本剤を接種する際には注意すること：1)悪性腫瘍又は免疫障害のある者、2)免疫抑制療法を受けている者(なお、臨床試験において、免疫不全を有する者と一緒に住む乳児に対して本剤を接種した経験はない)。

3. 1.2. ワクチン接種を受けた者と接触した際には手洗い等を実施し注意する(例：おむつ交換後の手洗い等)(外国臨床試験では、初回接種後に本剤接種者の8.9%で糞便中へのワクチンウイルスの排出が認められ、ほとんどが接種1週間以内に認められ、1例(0.3%)のみ3回接種後にワクチンウイルスの排出が認められた。初回接種後1週間以内に軽度のワクチンウイルス排出を伴う胃腸炎症状が認められる可能性がある)。

4. 1.3. 本剤の腸重積症のリスクが外国で実施された大規模臨床試験(006試験：本剤群34837例、プラセボ群34788例)において検討されたが、プラセボ群と比較して腸重積症のリスクの増加は認められなかった。本試験では、接種後42日間に本剤群で6例、プラセボ群で5例[相対リスク(95%信頼区間)：1.6(0.4,6.4)]の腸重積症が発現した。初回接種後365日間では、本剤群で13例、プラセボ群で15例[相対リスク(95%信頼区間)：0.9(0.4,1.9)]の腸重積症が発現した。本剤接種後のいずれの期間においても、腸重積症の発現が著しく増加することはなかった。また、外国の大規模な医療費請求データベースを用いた本剤のプロスペクティブ市販後安全性観察研究においても、統計学的に有意な腸重積症の発症リスクの増加はなかった。本試験では、接種後30日間に本剤群で6例、他の既承認小児用ワクチン(DTaP：ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド及び沈降精製百日せきワクチン)群で5例[相対リスク(95%信頼区間)：0.8(0.22,3.52)]の腸重積症が発現した。

(取扱い上の注意)

外箱開封後は遮光して保存すること。

(保険給付上の注意)

本剤は保険給付の対象とならない(薬価基準未収載)。

(ロタテック内用液の使用方法)

1.  保存袋を開封し、チューブを取り出す。
1.  チューブを垂直に持ち、キャップを軽くたたき、接種口の先端部分の液体を除く。
1.  **次の2つのステップでチューブを開封する**：

    ①. きつくなるまで時計回りにキャップをねじり、接種口を開ける。

    ②. 反対方向にねじり、キャップを取り外す。
1.  乳児の口のほおの内側に向かって、チューブの中身がなくなるまで、ゆっくりと液体を接種する(滴がチューブの先端に残っていてもよい)。
1.  使い終わったチューブとキャップは感染性の廃棄物と同様に適切に廃棄すること。
1.  本剤接種後は手洗いをすること。

(保管上の注意)

2～8℃。