プレベナー13水性懸濁注の添付文書

1.  **高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者**：血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23Fによる肺炎球菌感染症の予防。
1.  **小児**：血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23Fによる侵襲性肺炎球菌感染症の予防。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 本剤に含まれている肺炎球菌血清型以外による感染症あるいは他の起炎菌による感染症を予防することはできない。
2. 1. ジフテリアの予防接種に転用することはできない。
3. 1. 肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者とは、次のような状態の者を指す。

   ・ 慢性的な心疾患、肺疾患、肝疾患又は腎疾患。

   ・ 糖尿病。

   ・ 基礎疾患若しくは治療により免疫不全状態である又はその状態が疑われる者。

   ・ 先天的又は後天的無脾症(無脾症候群、脾臓摘出術を受けた者等)。

   ・ 鎌状赤血球症又はその他の異常ヘモグロビン症。

   ・ 人工内耳の装用、慢性髄液漏等の解剖学的要因により生体防御機能が低下した者。

   ・ 前記以外で医師が本剤の接種を必要と認めた者。

〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉

1回0.5mLを筋肉内に注射する。

〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉

初回免疫：通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも27日間以上の間隔で皮下に注射する。

追加免疫：通常、1回0.5mLを1回、皮下に注射する。ただし、3回目接種から60日間以上の間隔をおく。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 接種対象者・接種時期

   〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉本剤の接種は2か月齢以上6歳未満の間にある者に行う(標準として2か月齢以上7か月齢未満で接種を開始すること、ただし、3回目接種については、12か月齢未満までに完了し、追加免疫は12か月齢以降、標準として12～15か月齢の間に行うこと)。

   また、接種もれ者に対しては次記の接種間隔及び回数による接種とすることができる。 1. 7か月齢以上12か月齢未満の接種もれ者；初回免疫：1回0.5mLずつを2回、27日間以上の間隔で皮下に注射する、追加免疫：1回0.5mLを1回、2回目の接種後60日間以上の間隔で、12か月齢以降、皮下に注射する。 1. 12か月齢以上24か月齢未満の接種もれ者；1回0.5mLずつを2回、60日間以上の間隔で皮下に注射する。 1. 24か月齢以上6歳未満の接種もれ者；1回0.5mLを皮下に注射する。

2. 1. CRM197とは異なるキャリアたん白を結合した肺炎球菌結合型ワクチンと本剤又は沈降7価肺炎球菌結合型ワクチンとの互換性に関する安全性及び有効性は確立していない。
3. 1. 同時接種

   医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔14.1.1参照〕。

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副反応

2. 1.1. ショック、アナフィラキシー(頻度不明)。

3. 1.2. 痙攣(頻度不明)。

4. 1.3. 血小板減少性紫斑病(頻度不明)：紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が認められた場合には、血液検査等を実施すること。

5. 1. その他の副反応

   1. 〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉

      ①. 〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉皮膚：(1～10%未満)発疹、(頻度不明)血管性浮腫、多形紅斑、蕁麻疹、蕁麻疹様発疹。

      ②. 〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉呼吸器：(頻度不明)呼吸困難、気管支痙攣。

      ③. 〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉投与部位(注射部位)：(10%以上)疼痛(49.3%)、紅斑(19.6%)、腫脹(17.0%)、上腕の可動性低下(16.4%)、(1%未満)そう痒感、(頻度不明)皮膚炎、蕁麻疹、硬結、圧痛。

      ④. 〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉消化器：(1～10%未満)下痢、食欲減退、(1%未満)嘔吐、悪心。

      ⑤. 〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉血液：(1%未満)注射部位に限局したリンパ節症。

      ⑥. 〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉精神神経系：(10%以上)頭痛(13.2%)、(1%未満)中期不眠症、(頻度不明)易刺激性、傾眠状態、睡眠増加、不安定睡眠、不眠。

      ⑦. 〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉筋・骨格系：(10%以上)筋肉痛(21.6%)、(1～10%未満)関節痛、(頻度不明)筋肉痛増悪、関節痛増悪。

      ⑧. 〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉その他：(10%以上)疲労(21.0%)、(1～10%未満)発熱、悪寒。

   2. 〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉

      ①. 〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉皮膚：(1～10%未満)蕁麻疹、発疹、(頻度不明)血管性浮腫、蕁麻疹様発疹、多形紅斑。

      ②. 〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉呼吸器：(1～10%未満)感冒(鼻咽頭炎等)、(頻度不明)呼吸困難、気管支痙攣。

      ③. 〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉投与部位(注射部位)：(10%以上)紅斑(84.0%)、腫脹(69.7%)、疼痛・圧痛(28.2%)、(1～10%未満)硬結、(頻度不明)皮膚炎、蕁麻疹、そう痒感。

      ④. 〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉消化器：(10%以上)食欲減退(31.4%)、(1～10%未満)下痢、(1%未満)嘔吐。

      ⑤. 〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉血液：(頻度不明)注射部位に限局したリンパ節症。

      ⑥. 〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉精神神経系：(10%以上)傾眠状態(52.1%)、易刺激性(45.2%)、不安定睡眠(38.0%)、(1%未満)泣き、(頻度不明)筋緊張低下－反応性低下発作。

      ⑦. 〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉その他：(10%以上)発熱(71.3%)。

(接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))

1. 1. 本剤の成分又はジフテリアトキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
2. 1. 明らかな発熱を呈している者。
3. 1. 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
4. 1. 前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」を参照して使用すること。
2. 1. 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること。
3. 1. 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
4. 1. 本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合は、それぞれ単独接種することができる旨の説明を行うこと。特に、本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合で被接種者が重篤な基礎疾患に罹患している場合は、単独接種も考慮しつつ、被接種者の状態を確認して慎重に接種すること(小児への同時接種については厚生労働省のホームページを参照)。

(特定の背景を有する者に関する注意)

(接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 1.1. 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。

2. 1.2. 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔9.2腎機能障害を有する者、9.3肝機能障害を有する者の項参照〕。

3. 1.3. 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。

4. 1.4. 過去に痙攣の既往のある者。

5. 1.5. 本剤の成分又はジフテリアトキソイドに対して、アレルギーを呈するおそれのある者。

6. 1.6. 血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法施行中の者：筋肉注射部位の出血のおそれがある。

(腎機能障害を有する者)

腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔9.1.2参照〕。

(肝機能障害を有する者)

肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔9.1.2参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

(授乳婦)

予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

1. 7.1. 〈肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉6歳未満の者を対象とした有効性及び安全性を指標とした国内臨床試験は実施していない。

2. 7.2. 〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉生後6週未満の者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤接種時の注意

2. 1.1. 接種時 1. 注射針及び注射筒は被接種者ごとに取り換えること(開封後の使用は1回限りとし、再滅菌・再使用はしないこと)。 1. 「プレベナー13水性懸濁注の使用方法」に従い接種準備を行うこと。 1. 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔7.3参照〕。 1. 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

3. 1.2. 接種部位

   〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉接種部位は、通常、上腕三角筋とし、アルコールで消毒する(なお、高齢者の臀部又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者の臀部には注射しないこと)。

   〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。

4. 1.3. 筋肉内注射時

   〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意すること。 1. 〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各接種者に対して適切な針長を決定すること。 1. 〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉筋肉内注射時神経走行部位を避けること。 1. 〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

   〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉海外臨床試験において、造血幹細胞移植を受けた者に本剤を4回接種(初回免疫として1か月以上の間隔で3回、3回目接種から6か月の間隔をおき追加免疫として1回)した時の血清IgG濃度は、同じ年齢群の健常人に本剤を1回接種した時と同様であることが示唆された。

(プレベナー13水性懸濁注の使用方法)

この操作にあたっては、細菌等による汚染に十分注意すること。

また、接種液を他のシリンジ等に移し替えて使用してはならない。

①. 接種に使用する注射針を用意する：被接種者の体格を勘案し、適切な注射針を選択すること(筋肉内注射については⑧の1)も参照)。

注：本剤には注射針が添付されていない。

②. ブリスター容器を開封し、製剤を取り出す：ブリスター容器の開封側からフィルムをゆっくり引き上げ、開封する。製剤は、ブリスター容器中央部、シリンジ胴体(バレル部)をつまんで取り出す。

③. 接種液を使用直前によく振り混ぜ、均一になるように懸濁する：シリンジを上下に反転し均一な懸濁液とする(気層を上下させるように転倒混和し、混和後、沈殿がないことを確認すること)。

もし反転を繰り返しても沈殿物(塊)があれば、均一な懸濁液になるまで上下に強く振り混ぜる。

注射針をシリンジに取り付けた状態、またシリンジ内部の気泡を抜いた状態では、混和が不十分となる場合があるため、シリンジキャップをはずす前に、懸濁を行うこと。

④. シリンジキャップをはずす：シリンジキャップをゆっくり時計と反対回りに回しながらシリンジ先端のルアーロックアダプターからはずす(シリンジキャップをはずす際に、接種液が漏れないように注意すること)。

⑤. 注射針をシリンジに取り付ける：シリンジのルアーロックアダプターの溝に沿って、使用する注射針を時計回りに回しながら、軽く取り付ける(取り付ける際は、シリンジ先端に触れないように注意すること)。

⑥. 注射針のシリンジへの取り付けを確認する：シリンジのルアーロックアダプターを保持し、注射針の回転が止まるまで、注射針を時計回りに回すことで、注射針がしっかり取り付けられていることを確認する。(回転が止まった後も無理に回転させた場合、注射針の針基が破損する場合がある。また、回転が途中の場合、シリンジへの接続が不十分となり、液漏れする場合がある)。

⑦. 接種直前に気泡を抜く：均一に懸濁されているかを確認し、不十分な時は再度振り混ぜる。それから、接種直前に気泡を上部に集めてからプランジャー(押子)をゆっくり押し、シリンジ内部の気泡を抜く(注射針とシリンジの接続部からの液漏れの有無を確認する)。

⑧.

a. 〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉高齢者は筋肉内又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者は筋肉内に接種する：上腕三角筋部を完全に露出させる。皮膚面に垂直に針を刺し、上腕三角筋に筋肉内注射する。上腕三角筋内に針が十分達するよう刺入すること。臀部には注射しないこと。筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意すること。

a). 針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各接種者に対して適切な針長を決定すること。

b). 神経走行部位を避けること。

c). 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

b. 〈小児：肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉小児は皮下に接種する：上腕伸側を完全に露出させる。皮膚をつまみ上げ、皮膚面に斜めに針を刺し、皮下注射する。

★ 調製時に液漏れが認められた場合は使用しないこと。

★ 接種後の注射針及びシリンジは、医療廃棄物として所定の方法に従い廃棄すること。

★ 注射針及びシリンジは被接種者ごとに取り換え、開封後の使用は1回限りとし、再滅菌・再使用はしないこと。

(保管上の注意)

2～8℃で保存。