フロリードゲル経口用2%の添付文書

カンジダ属による次記感染症：

口腔カンジダ症、食道カンジダ症。

〈口腔カンジダ症〉

通常、成人にはミコナゾールとして1日200～400mg(ミコナゾールゲル10～20g)を4回(毎食後および就寝前)に分け、口腔内にまんべんなく塗布する。なお、病巣が広範囲に存在する場合には、口腔内にできるだけ長く含んだ後、嚥下する。

〈食道カンジダ症〉

通常、成人にはミコナゾールとして1日200～400mg(ミコナゾールゲル10～20g)を4回(毎食後および就寝前)に分け、口腔内に含んだ後、少量ずつ嚥下する。

(用法及び用量に関連する注意)

本剤の投与期間は原則として14日間とする。なお、本剤を7日間投与しても症状の改善がみられない場合には本剤の投与を中止し、他の適切な療法に切り替えること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹等。
   2. 消化器：(0.1～5%未満)嘔気・嘔吐、食欲不振、(0.1%未満)下痢、口渇等、(頻度不明)腹鳴。
   3. 肝臓：(0.1～5%未満)AST上昇・ALT上昇等。

   4. その他：(0.1～5%未満)口腔内疼痛、味覚異常、口腔内異常感、口唇腫脹、(0.1%未満)黒毛舌。

      発現頻度は、使用成績調査を含む。

(禁忌)

1. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2. 1. ワルファリンカリウム投与中、ピモジド投与中、キニジン硫酸塩水和物投与中、トリアゾラム投与中、シンバスタチン投与中、アゼルニジピン投与中、オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン投与中、ニソルジピン投与中、ブロナンセリン投与中、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン投与中、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩投与中、リバーロキサバン投与中、アスナプレビル投与中、ロミタピドメシル酸塩投与中、ルラシドン塩酸塩投与中の患者〔10.1参照〕。
3. 1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5妊婦の項参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 誤嚥を起こすおそれのある患者(嚥下障害、喘息患者等)：投与する際には注意すること(誤嚥により、呼吸困難、嚥下性肺炎等を引き起こすおそれがある)〔9.7.1、9.8.1参照〕。

2. 1.2. 経口血糖降下剤投与中(グリベンクラミド、グリクラジド、アセトヘキサミド等)の患者：血糖値その他患者の状態を十分観察しながら慎重に投与すること(低血糖症状をきたした症例が報告されている)〔10.2参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(静脈投与による動物実験(ウサギ)において、流産動物数増加及び死亡増加・吸収胚数増加傾向が認められている)〔2.3参照〕。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)において、乳汁中に移行することが報告されている)。

(小児等)

1. 7.1. 誤嚥により、呼吸困難、嚥下性肺炎等を引き起こすおそれがある。外国において、6ヵ月未満の乳児で誤嚥により窒息を起こした症例が報告されている〔9.1.1参照〕。

2. 7.2. 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

1. 8.1. 誤嚥により、呼吸困難、嚥下性肺炎等を引き起こすおそれがある。高齢者において誤嚥により窒息を起こした症例が報告されている〔9.1.1参照〕。

2. 8.2. 減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。

(相互作用)

本剤はCYP3A及びCYP2C9と親和性を有するため、CYP3Aで代謝される薬剤及びCYP2C9で代謝される薬剤の代謝を阻害し血中濃度を上昇させる可能性がある。

1. 1. 併用禁忌：
   1. ワルファリンカリウム(ワーファリン)〔2.2参照〕[ワルファリンの作用が増強し、重篤な出血あるいは著しいINR上昇があらわれることがあり、また、併用中止後もワルファリンの作用が遷延し重篤な出血を来したとの報告もあるので、患者がワルファリンの治療を必要とする場合は、ワルファリンの治療を優先し、本剤を投与しないこと(ミコナゾールがワルファリンの代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
   2. ピモジド(オーラップ)〔2.2参照〕[ピモジドによるQT延長、心室性不整脈(torsades de pointesを含む)等の重篤な心臓血管系の副作用があらわれるおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
   3. キニジン硫酸塩水和物(キニジン硫酸塩)〔2.2参照〕[キニジンによるQT延長等があらわれるおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
   4. トリアゾラム(ハルシオン)〔2.2参照〕[トリアゾラムの作用の増強及び作用時間の延長があらわれるおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
   5. シンバスタチン(リポバス)〔2.2参照〕[シンバスタチンによる横紋筋融解症があらわれるおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
   6. アゼルニジピン(カルブロック)、オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン(レザルタス配合錠)、ニソルジピン、ブロナンセリン(ロナセン)〔2.2参照〕[これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
   7. エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン(クリアミン配合錠)、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩〔2.2参照〕[これらの薬剤の血中濃度が上昇し血管攣縮等の重篤な副作用があらわれるおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
   8. リバーロキサバン(イグザレルト)〔2.2参照〕[リバーロキサバンの血中濃度が上昇し抗凝固作用が増強されることにより出血の危険性が増大するおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
   9. アスナプレビル(スンベプラ)〔2.2参照〕[アスナプレビルの血中濃度が上昇し肝胆道系の副作用が発現又は重症化するおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
   10. ロミタピドメシル酸塩(ジャクスタピッド)〔2.2参照〕[ロミタピドメシル酸塩の血中濃度が著しく上昇するおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
   11. ルラシドン塩酸塩(ラツーダ)〔2.2参照〕[ルラシドン塩酸塩の血中濃度が上昇し作用が増強するおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
2. 1. 併用注意：
   1. 経口血糖降下剤(グリベンクラミド、グリクラジド、アセトヘキサミド等)〔9.1.2参照〕[これらの薬剤の作用を増強することがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
   2. フェニトイン、カルバマゼピン[これらの薬剤の作用を増強することがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
   3. ドセタキセル、パクリタキセル、イリノテカン塩酸塩水和物[これらの薬剤による骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
   4. シクロスポリン[シクロスポリンの血中濃度が上昇することがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
   5. タクロリムス水和物、アトルバスタチン、ビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤(ビンクリスチン硫酸塩、ビノレルビン酒石酸塩、ビンブラスチン硫酸塩等)、ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗剤(アゼルニジピン・ニソルジピンは禁忌)(ニフェジピン、アムロジピンベシル酸塩、シルニジピン等)、ベラパミル塩酸塩、シルデナフィルクエン酸塩、アルプラゾラム、ミダゾラム、ブロチゾラム、メチルプレドニゾロン、セレギリン塩酸塩、エバスチン、イマチニブメシル酸塩、ジソピラミド、シロスタゾール[これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある(ミコナゾールがこれらの薬剤の代謝酵素であるCYPを阻害することによると考えられる)]。
   6. HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、ロピナビル・リトナビル、ダルナビル エタノール付加物等)[ミコナゾール又はこれらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある(ミコナゾールとこれらの薬剤との、代謝における競合的阻害作用によると考えられる)]。

(過量投与)

1. 1. 症状

   過量投与時、主な症状は嘔吐、下痢である。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤投与時の注意

2. 1.1. 眼科用として角膜・結膜には投与しないこと。

3. 1.2. 義歯装着患者では十分な効果が得られにくい場合があるので、よく義歯を洗浄し、義歯にも塗布させること。

4. 1. 薬剤投与後の注意

   本剤投与後は含嗽、食物摂取を控えさせること。

(取扱い上の注意)

高温を避けて保存すること。

(保管上の注意)

室温保存。