ゼビュディ点滴静注液500mgの添付文書

SARS－CoV－2による感染症。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS－CoV－2による感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者を対象に投与を行うこと〔17.1.1参照〕。
2. 1. 他の抗SARS－CoV－2モノクローナル抗体が投与された高流量酸素を要する又は人工呼吸器管理を要する患者において症状が悪化したとの報告がある〔15.1.1参照〕。
3. 1. 本剤の中和活性が低いSARS－CoV－2変異株に対しては本剤の有効性が期待できない可能性があるため、SARS－CoV－2の最新の流行株の情報を踏まえ、最新のガイドライン等も参考に、本剤投与の適切性を検討すること〔18.2参照〕。

通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、ソトロビマブ(遺伝子組換え)として500mgを単回点滴静注する。

(用法及び用量に関連する注意)

SARS－CoV－2による感染症の症状が発現してから速やかに投与すること(症状発現から1週間程度までを目安に投与することが望ましい)〔17.1.1参照〕。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 重篤な過敏症(頻度不明)：アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を直ちに中止し、薬物治療等の適切な処置を行うこと〔8.重要な基本的注意の項参照〕。

3. 1.2. Infusion reaction(頻度不明)：Infusion reaction(発熱、呼吸困難、酸素飽和度低下、悪寒、嘔気、不整脈、胸痛、胸部不快感、脱力感、精神状態変化、頭痛、気管支痙攣、低血圧、高血圧、咽頭炎、蕁麻疹、そう痒、筋痛、めまい等)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与速度の減速、投与中断又は投与中止し、アドレナリン、副腎皮質ステロイド薬、抗ヒスタミン薬を投与するなど適切な処置を行うとともに症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。

4. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(1%未満)発疹、皮膚反応。
   2. 胃腸障害：(1%未満)悪心。
   3. 一般・全身障害および投与部位の状態：(1%未満)注入部位疼痛、疼痛。
   4. 臨床検査：(1%未満)血中重炭酸塩減少、C－反応性蛋白増加、AST増加、ALP増加、γ－GTP増加、酸素飽和度低下。
   5. 神経系障害：(1%未満)頭痛、味覚不全。
   6. 精神障害：(1%未満)不眠症。

(禁忌)

本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがあるので、本剤投与中はアナフィラキシーショック、アナフィラキシーに対する適切な薬物治療(アドレナリン、副腎皮質ステロイド薬、抗ヒスタミン薬等)や緊急処置を直ちに実施できるようにしておくこと(また、投与終了後も症状のないことを確認すること)〔11.1.1参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(生殖発生毒性試験は実施していないが、一般にヒトIgGは胎盤を通過することが知られている)。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(本剤のヒト乳汁への移行性については不明であるが、一般にヒトIgGは乳汁中へ移行することが知られている)。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に、生理機能が低下している)。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤調製時の注意

2. 1.1. 本剤は生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液で用時希釈して使用すること(希釈前に生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液の点滴バッグ(50mL又は100mL)から8mLをあらかじめ抜き取っておくこと)。

3. 1.2. 患者1人あたり1バイアルを冷蔵庫から取り出し、希釈前に室温で遮光して約15分間静置すること。

4. 1.3. 溶液に粒子や変色がないこと、バイアルに欠陥がないことを目視で確認すること(これらの異常が認められた場合は使用しないこと)。

5. 1.4. 気泡ができないように穏やかにバイアルを数回回転させ、激しく振とうしないこと。

6. 1.5. バイアルから8mLを取り、点滴バッグへ添加すること。

7. 1.6. 点滴バッグを穏やかに3～5回前後に揺り動かす(点滴バッグの反転は避け、気泡ができないようにすること)。

8. 1.7. 本剤は調製後すみやかに点滴静注すること(希釈後の溶液を保存する場合は25℃以下で保存し6時間以内に投与完了、低温(2～8℃)で保存した場合は使用時に溶液を室温に戻し希釈時から24時間以内に投与完了すること)。

9. 1.8. バイアルの残液は廃棄すること。

10. 1. 薬剤投与時の注意

11. 2.1. 他の薬剤(生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液以外)と同時に投与しないこと(生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液以外との適合性は不明である)。

12. 2.2. タンパク質低吸着性の0.2μmインラインフィルター(ポリエーテルスルホン製等)を使用することが望ましい。

13. 2.3. 点滴静注は室温で投与する輸液量が50mLの場合は15分、100mLの場合は30分かけて行うこと。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

2. 1.1. 他の抗SARS－CoV－2モノクローナル抗体が投与された高流量酸素を要する又は人工呼吸器管理を要する患者において、SARS－CoV－2による感染症の徴候や症状の悪化(発熱、低酸素症、呼吸困難、不整脈、倦怠感、精神状態変化等)が報告されている〔5.2参照〕。

3. 1.2. 18～36週間のフォローアップ期間を伴う複数の比較臨床試験において、ソトロビマブ500mgの単回静脈内投与による治療下で抗薬物抗体(ADA)が9%(101/1101)の患者で検出され、ソトロビマブに対する中和抗体の産生は認められなかった。

(取扱い上の注意)

凍結を避けて保存すること(外箱開封後は遮光して保存すること)。

(保管上の注意)

2～8℃で保存。