トミロン細粒小児用10%の添付文書

1. 小児：咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱。

2. 成人(嚥下困難等により錠剤の使用が困難な場合)：咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。

(効能又は効果に関連する使用上の注意)

咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

1. 小児：小児に対しては、セフテラム ピボキシルとして1日量9～18mg(力価)/kgを3回に分割して経口投与する。

2. 成人(嚥下困難等により錠剤の使用が困難な場合)：

   1. 咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、膀胱炎、腎盂腎炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎の場合：セフテラム ピボキシルとして1日150～300mg(力価)を3回に分割して食後経口投与する。

   2. 肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、尿道炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎の場合：セフテラム ピボキシルとして1日300～600mg(力価)を3回に分割して食後経口投与する。

      なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。

(用法及び用量に関連する使用上の注意)

1. 高度腎障害のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与する。

2. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。

3. 本剤は小児用製剤であるが、嚥下困難等により錠剤の服用が困難な場合には成人に使用することができる(なお、その場合にはトミロン錠(成人)のデータを参照する)。

承認時までの調査では、副作用(臨床検査値の変動を含む)は708例中51例(7.20%)であった。また、承認後4年間(1990年6月～1994年6月)の使用成績調査では、5,510例中71例(1.29%)であった。

再審査終了時において、副作用は総症例6,218例中122例(1.96%)に認められ、発現件数は144件であった。その主なものは、下痢72件(1.16%)、好酸球増多13件(0.21%)、AST(GOT)上昇13件(0.21%)、ALT(GPT)上昇11件(0.18%)等であった。

一方、同一成分であるトミロン錠での結果は、再審査終了時において、副作用(臨床検査値の変動を含む)は総症例16,703例中317例(1.90%)に認められ、発現件数は456件であった。

なお、本項には承認時以降発現した頻度が不明な副作用も含む。

1. 重大な副作用

   1. ショック、アナフィラキシー(呼吸困難等)(頻度不明)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   3. 急性腎障害等の重篤な腎障害(頻度不明)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   4. 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明)が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
   5. 肝機能障害、黄疸(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   6. 無顆粒球症、血小板減少(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   7. 低カルニチン血症に伴う低血糖(頻度不明)が、小児(特に乳幼児)に対してピボキシル基を有する抗生物質を投与した症例で現れることがあるので、痙攣、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. 重大な副作用(類薬)

   1. 溶血性貧血が他のセフェム系抗生物質(セファロチンナトリウム、セファロリジン等)で現れることが報告されているので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
   2. 発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等が他のセフェム系抗生物質で現れることが報告されているので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。

3. その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う(再審査終了時)。

   1. 過敏症：(0.1～2%未満)発疹、(頻度不明)関節痛、(0.1%未満)＊蕁麻疹、紅斑、そう痒、＊発熱、浮腫、＊リンパ腺腫脹。
   2. 血液：(0.1～2%未満)好酸球増多、(0.1%未満)顆粒球減少、血小板減少。
   3. 肝臓：(0.1～2%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、(頻度不明)黄疸、(0.1%未満)Al－P上昇、LDH上昇。
   4. 消化器：(0.1～2%未満)下痢・軟便、＊胃部不快感、＊食欲不振、(0.1%未満)悪心・嘔吐、＊腹部膨満感、＊胸やけ、腹痛、＊心窩部痛。
   5. 菌交代症：(0.1%未満)＊口内炎、カンジダ症。
   6. ビタミン欠乏症：(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。

   7. その他：(頻度不明)CK上昇(CPK上昇)、(0.1%未満)＊頭痛、＊眩暈、＊全身倦怠感。

      ＊：本剤の調査では頻度が不明であったため、同一成分であるトミロン錠の調査結果である。

(禁忌)

本剤の成分によるショックの既往歴のある患者。

(原則禁忌)

本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者[ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う]。

2. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者[アレルギー素因を有する患者は過敏症を起こしやすいので、十分な問診を行う]。

3. 高度腎障害のある患者[高い血中濃度が持続することがある]。

4. 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[食事摂取によりビタミンKを補給できない患者では、ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。

5. 高齢者。

(重要な基本的注意)

1. ショックを起こす恐れがあるので、十分な問診を行う。

2. 本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質(セフテラム ピボキシル、セフジトレン ピボキシル、セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物、テビペネム ピボキシル)の投与により、ピバリン酸(ピボキシル基を有する抗生物質の代謝物)の代謝・排泄に伴う血清カルニチン低下が報告されている。また、小児(特に乳幼児)においては、ピボキシル基を有する抗生物質の投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖が現れることがあるので、ピボキシル基を有する抗生物質の投与に際してはカルニチンの低下に注意する。血清カルニチンが低下する先天性代謝異常であることが判明した場合には投与しない。

(高齢者への投与)

高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

1. 高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。

2. 高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、妊娠後期にピボキシル基を有する抗生物質を投与された妊婦と、その出生児において低カルニチン血症の発現が報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

1. 本剤の投与により、テステープ反応を除くベネディクト試薬等の還元法による尿糖検査では、偽陽性を呈することがあるので注意する。

2. 直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。

(取扱い上の注意)

本剤は吸湿しやすいため、バラ包装品は調剤時にその都度密栓する(主成分の分解により特異臭がすることがある)。また、分包品はアルミピロー開封後なるべく速やかに使用する。長期保存する場合は湿気を避けて保存する。

(保管上の注意)

防湿。