オルドレブ点滴静注用150mgの添付文書

各種感染症。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. β－ラクタム系、フルオロキノロン系及びアミノグリコシド系の3系統の抗菌薬に耐性を示す感染症の場合にのみ本剤を使用すること。
2. 1. 原則としてコリスチン及びβ－ラクタム系、フルオロキノロン系及びアミノグリコシド系の3系統の抗菌薬に対する感受性を確認した上で本剤を使用すること。

通常、成人には、コリスチンとして1回1.25～2.5mg(力価)/kgを1日2回、30分以上かけて点滴静注する。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 本剤はグラム陽性菌、ブルセラ属、バークホルデリア属、ナイセリア属、プロテウス属、セラチア属、プロビデンシア属及び嫌気性菌に対しては抗菌活性を示さないため、これらの菌種との重複感染が明らかである場合、これらの菌種に抗菌作用を有する抗菌薬と併用すること。
2. 1. 高齢者あるいは腎機能障害患者に本剤を投与する場合は、腎機能に十分注意し、患者の状態を観察しながら、次を目安として用法及び用量の調節を考慮すること〔8.4、9.2腎機能障害患者、9.8高齢者の項、16.6.1参照〕[参考：腎機能に対応する用法及び用量の目安；1)クレアチニンクリアランス≧80mL/min：1回1.25～2.5mg(力価)/kgを1日2回投与、2)クレアチニンクリアランス50～79mL/min：1回1.25～1.9mg(力価)/kgを1日2回投与、3)クレアチニンクリアランス30～49mL/min：1回1.25mg(力価)/kgを1日2回又は1回2.5mg(力価)/kgを1日1回投与、4)クレアチニンクリアランス10～29mL/min：1回1.5mg(力価)/kgを36時間ごとに投与]。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 腎不全、腎機能障害(いずれも頻度不明)：腎不全等の重篤な腎機能障害があらわれることがある〔8.4参照〕。

3. 1.2. 呼吸窮迫、無呼吸(いずれも頻度不明)：神経系障害として呼吸窮迫、無呼吸があらわれることがある。

4. 1.3. 偽膜性大腸炎(頻度不明)。

5. 1.4. 低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症、代謝性アルカローシス(いずれも頻度不明)〔8.5参照〕。

6. 1. その他の副作用
   1. 腎臓：(頻度不明)尿量減少。
   2. 精神神経系：(頻度不明)錯乱、精神病性障害、運動失調、不明瞭発語、錯感覚、頭痛、浮動性めまい。
   3. 耳：(頻度不明)回転性めまい。
   4. 眼：(頻度不明)視覚障害。
   5. 筋骨格系：(頻度不明)筋力低下。
   6. 消化器：(頻度不明)悪心、嘔吐、下痢。
   7. 皮膚：(頻度不明)皮膚そう痒症、全身性そう痒症、蕁麻疹、発疹。
   8. 全身症状：(頻度不明)過敏症反応(皮疹、血管性浮腫)、発熱。
   9. 投与部位：(頻度不明)注射部位反応、注射部位刺激感。

(警告)

本剤の耐性菌の発現を防ぐため、「5.効能又は効果に関連する注意」及び「7.用法及び用量に関連する注意」の項を熟読の上、適正使用に努めること。

(禁忌)

本剤の成分又はポリミキシンBに対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤の使用は、感染症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導の下で行うこと。
2. 1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、感染部位、重症度、患者の症状等を考慮し、適切な時期に、本剤の継続投与が必要か否か判定し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
3. 1. 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。

4. 3.1. 事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。

5. 3.2. 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。

6. 3.3. 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行う(特に、投与開始直後は注意深く観察する)。

7. 1. 本薬の投与により腎機能障害が発現し、腎不全に至ったとの報告があるので、投与開始にあたっては、腎機能を評価し、投与期間中は3日ごとを目安に腎機能のモニタリングを行うこと〔7.2、9.2腎機能障害患者の項、11.1.1参照〕。
8. 1. 低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと〔11.1.4参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 重症筋無力症の患者：本剤の神経筋遮断作用により症状が悪化するおそれがある。

(腎機能障害患者)

腎機能障害患者：本剤は主に腎排泄されるため高い血中濃度が持続するおそれがある〔7.2、8.4、16.6.1参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(コリスチンメタンスルホン酸はヒト胎盤を通過することが報告されている)。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(コリスチンメタンスルホン酸はヒト母乳中へ移行することが報告されている)。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

腎機能に十分注意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多い)〔7.2参照〕。

(相互作用)

1. 2. 併用注意：
   1. 筋弛緩剤(ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物、スキサメトニウム塩化物水和物、ボツリヌス毒素製剤)、筋弛緩作用を有する薬剤(アミノグリコシド系抗生物質(ゲンタマイシン硫酸塩、アミカシン、トブラマイシン等)、ポリミキシンB硫酸塩、エーテル)[神経系障害を発現するリスクが高まるおそれがあるため、患者の状態を十分に観察するなど注意すること(いずれの薬剤も神経筋遮断作用を有しており、併用によりその作用が増強されるおそれがある)]。
   2. バンコマイシン塩酸塩、アミノグリコシド系抗生物質等[腎機能障害があらわれることがあるので、併用の必要性については十分に検討すること(いずれの薬剤も腎機能障害を悪化させる作用を有しており、併用によりその作用が増強するおそれがある)]。

(過量投与)

1. 1. 症状

   本剤の過量投与により神経筋接合部が遮断され、筋力低下、無呼吸、場合によっては呼吸停止が引き起こされる可能性がある(また、尿量減少、血清BUN上昇及びクレアチニン濃度上昇を特徴とする急性腎障害が引き起こされる可能性もある)。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤調製時の注意

2. 1.1. 調製方法：本剤1バイアルに注射用水又は生理食塩液2mLを加え、泡立たないように穏やかに溶解し溶解液とし(溶解液の濃度は75mg(力価)/mLである)、この溶解液を生理食塩液等で希釈し通常50mLの点滴静注用液とする。

3. 1.2. 調製後：調製後の溶解液は速やかに使用すること(なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも、冷蔵庫(2～8℃)に保存し24時間以内に使用すること)。希釈した点滴静注用液は速やかに使用し、残液は廃棄すること。

4. 1.3. 本剤を他の薬剤(注射用水又は生理食塩液を除く)と配合しないこと。

(保管上の注意)

室温保存。