バクトロバン鼻腔用軟膏2%の添付文書

次の患者及び個人の保菌する鼻腔内のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)の除菌：1)MRSA感染症発症の危険性の高い免疫機能の低下状態にある患者(易感染患者)、2)易感染患者から隔離することが困難な入院患者、3)易感染患者に接する医療従事者。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 本剤は、うがい、手洗い等の他の適切なMRSA感染対策を講じた上で、適用すること。
2. 1. 「易感染患者」については、「院内感染対策の手引き－MRSAに注目して－」で定義されている易感染患者(次に示す患者)を参考に、自らの鼻腔内に保菌するMRSAにより患者が内因性のMRSA感染症を発症する危険性が高い場合に使用すること。

   ・ 高齢者、特に寝たきりの高齢患者。

   ・ 免疫不全状態にある患者(悪性腫瘍患者、糖尿病患者、免疫抑制剤投与又は抗癌剤投与患者等)。

   ・ 侵襲が大きく長時間を要する手術患者(心臓手術、大血管手術、腹部大手術患者等)。

   ・ IVH施行患者。

   ・ 気管内挿管等による長期呼吸管理患者。

   ・ 広範囲熱傷又は広範囲外傷患者。

3. 1. 鼻腔内にMRSAを保菌する入院患者については、易感染患者から隔離するなど、易感染患者との接触を断つ措置を講ずること(やむを得ず、隔離することが困難な場合に本剤の適用を考慮すること)。
4. 1. 鼻腔内にMRSAを保菌する医療従事者については、医師、看護師等で、易感染患者と頻回に接することが避けられない場合に本剤の適用を考慮すること〔25.2参照〕。

通常、適量を1日3回鼻腔内に塗布する。

(用法及び用量に関連する注意)

使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、必要な最小限の期間(3日間程度)の投与にとどめ、漫然と長期にわたり投与しないこと。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 2. その他の副作用
   1. 投与部位：(頻度不明)軽度の局所反応(鼻炎様症状、刺激感等)。
   2. 皮膚：(頻度不明)皮膚過敏症(発疹、発赤、皮膚そう痒等)。

(禁忌)

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある者。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 鼻腔内に損傷部位のある患者：海外での臨床試験において投与部位に軽度の局所反応(鼻炎様症状、刺激感等)が報告されている。

2. 1.2. アレルギー疾患の既往歴のある患者。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤投与時の注意

   皮膚における熱傷の創面感染、各種皮膚潰瘍の創面感染(褥瘡の創面感染、糖尿病性壊疽の創面感染、外傷性皮膚欠損の創面感染等)には使用しないこと。

(保険給付上の注意)

1. 1. 4.効能又は効果のうち、「MRSA感染症発症の危険性の高い免疫機能の低下状態にある患者(易感染患者)」及び「易感染患者から隔離することが困難な入院患者」の鼻腔内のMRSA除菌を目的として使用した場合にのみ保険給付される。
2. 1. 4.効能又は効果のうち、「易感染患者に接する医療従事者」の鼻腔内MRSAの除菌に使用する場合には、保険給付の対象とならない〔5.4参照〕。

(保管上の注意)

室温保存。