ダフクリア錠200mgの添付文書

感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)。

(効能又は効果に関連する注意)

感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

通常、成人にはフィダキソマイシンとして1回200mgを1日2回経口投与する。

(用法及び用量に関連する注意)

本剤の投与期間は原則として10日間であり、10日間を超えて使用する場合、ベネフィット・リスクを考慮して投与の継続を慎重に判断すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. アナフィラキシー(頻度不明)：アナフィラキシー(発疹、そう痒症、血管浮腫、呼吸困難等)があらわれることがある。

3. 1. その他の副作用
   1. 消化器：(1%以上)便秘、悪心、嘔吐、(1%未満)腹部膨満、下痢、口内乾燥、鼓腸。
   2. 精神神経系：(1%未満)浮動性めまい、味覚異常、頭痛。
   3. その他：(1%未満)ALT上昇、食欲減退。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

患者の状態に注意して投与すること(一般に生理機能が低下している)〔16.6.3参照〕。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(保管上の注意)

室温保存。