テイコク小柴胡湯エキス顆粒の添付文書

1. 体力中等度で上腹部がはって苦しく、舌苔を生じ、口中不快、食欲不振、時により微熱、悪心などのあるものの次の諸症：諸種の急性熱性病、肺炎、気管支炎、気管支喘息、感冒、リンパ腺炎、慢性胃腸障害、産後回復不全。

2. 慢性肝炎における肝機能障害の改善。

通常成人1日3回、1回2.5gを食前に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。

1. 重大な副作用

   1. 間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常(捻髪音)等が現れた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等が現れた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに連絡するよう患者に対し注意を行う。
   2. 偽アルドステロン症：低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症が現れることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う。
   3. ミオパシー：低カリウム血症の結果として、ミオパシー、横紋筋融解症が現れることがあるので、脱力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・四肢麻痺、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う。
   4. 肝機能障害、黄疸：著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいAl－P上昇、著しいγ－GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏症：発疹、そう痒、蕁麻疹等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
   2. 消化器：食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、便秘等。
   3. 泌尿器：頻尿、排尿痛、血尿、残尿感、膀胱炎等[このような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。

(警告)

1. 本剤の投与により、間質性肺炎が起こり、早期に適切な処置を行わない場合、死亡等の重篤な転帰に至ることがあるので、患者の状態を十分観察し、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常(捻髪音)、胸部X線異常等が現れた場合には、直ちに本剤の投与を中止する。

2. 発熱、咳嗽、呼吸困難等が現れた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに連絡するよう患者に対し注意を行う。

(禁忌)

1. インターフェロン製剤投与中の患者。

2. 肝硬変、肝癌の患者[間質性肺炎が起こり、死亡等の重篤な転帰に至ることがある]。

3. 慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が10万/mm3以下の患者[肝硬変が疑われる]。

(慎重投与)

1. 著しく体力の衰えている患者[副作用が現れやすくなり、その症状が増強される恐れがある]。

2. 慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が15万/mm3以下の患者[肝硬変に移行している可能性がある]。

(重要な基本的注意)

1. 慢性肝炎における肝機能障害で本剤を投与中は、血小板数の変化に注意し、血小板数減少が認められた場合には、投与を中止する。

2. 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与する。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避ける。

3. 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する。

4. 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する。

(相互作用)

1. 併用禁忌：インターフェロン製剤(インターフェロン－α、インターフェロン－β)[間質性肺炎が現れることがある(機序は不明)]。

2. 併用注意：カンゾウ含有製剤、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤、ループ系利尿剤(フロセミド、エタクリン酸)、チアジド系利尿剤(トリクロルメチアジド)[偽アルドステロン症が現れやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパシーが現れやすくなる(グリチルリチン酸及び利尿剤は、尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。

(取扱い上の注意)

1. 直射日光をさけ、なるべく湿気の少ない涼しい所に保存する。

2. 吸湿性であるので、開封後は湿気に注意して保存する。

(保管上の注意)

気密容器。