テイコク温清飲エキス顆粒の添付文書

皮膚の色つやが悪く、のぼせるものに用いる：月経不順、月経困難、血の道症、更年期障害、神経症。

通常成人1日3回、1回3.0gを食前に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。

1. 重大な副作用

   1. 間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常等が現れた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、速やかに胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
   2. 肝機能障害、黄疸：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇、γ－GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   3. 腸間膜静脈硬化症：長期投与により、腸間膜静脈硬化症が現れることがある。繰り返し腹痛、繰り返し下痢、繰り返し便秘、繰り返し腹部膨満等が現れた場合、又は便潜血陽性になった場合には投与を中止し、CT、大腸内視鏡等の検査を実施するとともに、適切な処置を行う(なお、腸管切除術に至った症例も報告されている)。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏症：発疹、発赤等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
   2. 消化器：食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等。

(慎重投与)

1. 著しく胃腸虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等が現れることがある]。

2. 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与する。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避ける。

2. サンシシ含有製剤の長期投与(多くは5年以上)により、大腸の色調異常、大腸浮腫、大腸糜爛、大腸潰瘍、大腸狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症が現れる恐れがあるので、長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等の検査を行うことが望ましい。

3. 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。

(取扱い上の注意)

1. 直射日光をさけ、なるべく湿気の少ない涼しい所に保存する。

2. 吸湿性であるので、開封後は湿気に注意して保存する。

(保管上の注意)

気密容器。