ベポタスチンベシル酸塩錠10mg「KN」の添付文書

成人：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症)。

小児：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒。

成人：ベポタスチンベシル酸塩として1回10mgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

小児：7歳以上の小児にはベポタスチンベシル酸塩として1回10mgを1日2回経口投与する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

1. 血液：(頻度不明)白血球数増加、白血球数減少、好酸球増多。

2. 精神神経系：(頻度不明)眠気、倦怠感、頭痛、頭重感、眩暈。

3. 消化器：(頻度不明)口渇、悪心、胃痛、胃部不快感、下痢、口内乾燥、舌炎、嘔吐、腹痛、便秘。

4. 過敏症：(頻度不明)発疹、腫脹、蕁麻疹。

5. 肝臓：(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ－GTP上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇。

6. 腎臓：(頻度不明)尿潜血、尿蛋白、尿糖、尿ウロビリノーゲン、尿量減少、排尿困難、尿閉。

7. その他：(頻度不明)月経異常、浮腫、動悸、呼吸困難、しびれ、味覚異常。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

腎機能障害のある患者[本剤の血中濃度を上昇させることがあり、また、高い血中濃度が持続する恐れがあるので、低用量(例えば1回量5mg)から投与するなど慎重に投与し、異常が認められた場合は減量、休薬するなど適切な処置を行う]。

(重要な基本的注意)

1. 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させる。

2. 長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行う。

3. 本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

4. 本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。

(高齢者への投与)

本剤は、主として腎臓から排泄されるが、一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続する恐れがあるので注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立しておらず、また、動物実験で胎仔への移行が認められている]。

2. 授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず本剤を投与する場合には授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児又は幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、60%RH、3年6カ月)の結果、ベポタスチンベシル酸塩錠5mg「KN」及びベポタスチンベシル酸塩錠10mg「KN」は通常の市場流通下において3年6カ月間安定であることが確認された。

(保管上の注意)

気密容器。