リザベン細粒10%の添付文書

添付文書PDFファイル

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1.  気管支喘息。
1.  アレルギー性鼻炎。
1.  アトピー性皮膚炎。
1.  ケロイド・肥厚性瘢痕。

通常、成人には1回1g(トラニラストとして100mg)を1日3回経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。

通常、小児には1日量0.05g/kg(トラニラストとして5mg/kg)を3回に分けて経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 重大な副作用
1.1. 膀胱炎様症状(頻度不明)：頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状があらわれることがある〔8.1参照〕。
1.2. 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)：黄疸、著しいAST上昇、著しいALT上昇、著しいAl－P上昇等を伴う肝機能障害または肝炎があらわれることがある〔8.1参照〕。
1.3. 腎機能障害(頻度不明)：BUN上昇、クレアチニン上昇等を伴う腎機能障害があらわれることがある。
1.4. 白血球減少(0.14%)、血小板減少(頻度不明)。
1. その他の副作用
1. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹、(0.1%未満)そう痒、蕁麻疹、(頻度不明)紅斑、湿疹、落屑。
2. 消化器：(0.1～5%未満)食欲不振、腹痛、下痢、胃部不快感、消化不良、便秘、嘔気、嘔吐。
3. 血液：(0.1～5%未満)貧血、好酸球増多、(頻度不明)溶血性貧血。
4. 精神神経系：(0.1～5%未満)頭痛、眠気、めまい、(0.1%未満)不眠、倦怠感、(頻度不明)しびれ感。
5. その他：(0.1%未満)動悸、浮腫、潮紅、口内炎、(頻度不明)月経異常、発熱、脱毛、緑色尿。

1. 〈効能共通〉本剤による膀胱炎様症状、肝機能障害が出現する場合には、末梢血中好酸球増多を伴うことが多いので、本剤投与中は定期的に血液検査(特に白血球数・末梢血液像の検査)を行うことが望ましい(好酸球数が増加した場合には、十分な経過観察を行うこと)〔11.1.1、11.1.2参照〕。
1. 〈効能共通〉本剤は、気管支拡張剤、ステロイド剤、抗ヒスタミン剤等と異なり、すでに起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
1. 〈効能共通〉本剤の投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のおそれがあるので、注意すること。
1. 〈効能共通〉本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
1. 〈気管支喘息〉本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。
1. 〈アレルギー性鼻炎〉本剤を季節性のアレルギー性疾患患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時までつづけることが望ましい。

5.1. 妊婦(特に約3ヵ月以内)又は妊娠している可能性のある女性：投与しないこと(マウスに大量投与した実験で、骨格異常例の増加が認められている)〔2.1参照〕。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている)。

副作用があらわれた場合は減量するなど慎重に投与すること(一般に生理機能が低下している)。

1. 併用注意：
ワルファリンカリウム[本剤との併用により、ワルファリンカリウムの作用が増強(又は併用中止により作用が減弱)し、トロンボテスト値が低下(又は併用中止によりトロンボテスト値が上昇)したとの報告があるので、本剤との併用(又は併用の中止)を行う場合には、凝血能の変動に十分注意すること(ヒト肝ミクロソームを用いたin vitroの試験で、ワルファリンカリウムの代謝を抑制することが確認されていることから、凝血能を変動させる可能性がある)]。

本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障を来すので、アレルゲン皮内反応検査は本剤の投与前に実施すること。

室温保存。