放射性ヨウ化人血清アルブミン注射液の添付文書
添付文書PDFファイル
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効果・効能
循環血漿量測定。
循環血液量測定。
血液循環時間測定。
心拍出量測定。
用法・用量
循環血漿量の測定:本品0.185~0.74MBqを静注し、10~15分後採血し血漿中の放射能を計測する。注射全放射能と10~15分後血漿中放射能から希釈法の原理に従って次式により循環血漿量を算出する。
循環血漿量(mL)=(注射液を希釈したもの1mLあたりの計数値÷注射後血漿1mLあたりの計数値)×希釈倍数×注射量(mL)。
循環血液量の測定:循環血漿量を求めたのち、ヘマトクリット値(Ht)から次式により算出する。
循環血液量(mL)=[循環血漿量÷{100-Ht(%)}]×100。
血液循環時間の測定:本品0.185~1.85MBqを可及的速やかに注射し、ガンマカメラ又は指向性シンチレーション検出器を測定しようとする部位にあて、放射能の出現までに要する時間を測定する。
心拍出量の測定:本品0.185~1.85MBq静注後、ガンマカメラ又は指向性シンチレーション検出器を心臓部にあて、放射能を連続記録する。注射5分後に採血し、体外計数値を較正する。得られた希釈曲線をもとにして算出する。
心拍出量(mL/分)=[(注入した総計数値)×60]÷[(血液中の平均計数値)×{第一次循環に要する時間(秒)}]。
副作用
使用上の注意
(重要な基本的注意)
血液循環時間の測定又は心拍出量の測定における本品の使用は、本品より被曝の少ない薬剤が入手し得ない場合に限る。
診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめる。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、原則として投与しないことが望ましいが、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与する。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない(現在までのところ、十分な臨床試験成績が得られていない)。
(適用上の注意)
前処置:本品を投与することにあたっては放射性ヨウ素が甲状腺に摂取されることを防止するため、投与前日から試験後も数日無機ヨウ素1日20mg以上を投与し、甲状腺ヨウ素摂取能を抑制しておく必要がある。
(その他の注意)
(社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬品安全性専門委員会の「放射性医薬品副作用事例調査報告」において、まれに血管迷走神経反応、発熱、アレルギー反応などが現れることがあると報告されている。
本剤は、貴重な血液を原料として製剤化されたものである。問診、感染症関連の検査等の安全対策を講じているが、血液を原料としていることに由来する感染症の伝播等の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の診断上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。
(保管上の注意)
2~8℃。
放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存。