タウヴィッド静注の添付文書

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アルツハイマー病による軽度認知障害及びアルツハイマー病による軽度の認知症患者におけるドナネマブ(遺伝子組換え)の適切な投与の補助。

本剤を用いたPET検査は、ドナネマブ(遺伝子組換え)の投与の可否の検討において脳内タウ蓄積の有無に関する情報を得る目的でのみ実施すること(アルツハイマー病の診断における有用性は確立していない)。

フロルタウシピル(18F)として370MBqを静脈内投与し、投与約80分後から撮像を開始する。撮像時間は20分間とする。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

2. その他の副作用
1. 神経系障害：(0.1%未満)頭痛、(頻度不明)味覚不全。
2. 一般・全身障害および投与部位の状態：(頻度不明)注射部位疼痛。
3. 臨床検査：(頻度不明)血圧上昇。

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、検査の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

検査の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討する(投与する場合は、投与後4時間は授乳を中止するよう指導する)。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下している)。

1. 薬剤投与時の注意
1.1. 本剤の投与ルート内の残留を防ぐため、本剤の投与に引き続いて日局生理食塩液を急速静注すること。
1.2. 本剤は、患者ごとに適切な投与量となるように製造された製剤であることから、本剤の取違え防止のため、投与にあたっては、本剤の製剤ラベルの表示を確認し、意図した患者へ確実に投与すること。
1. 検査上の注意
2.1. 脳内タウ蓄積の有無の評価は大脳皮質における本剤の集積のみにより行うこと(本剤の非特異的集積が脈絡叢、線条体、脳幹部に見られることがある)。また、大脳皮質の集積と連続性を持たない本剤の小さな集積は偽陽性所見である場合があるので注意すること。
2.2. 本剤を用いたPET検査について脳内タウの定量に関する有用性は確立していない。

1. 非臨床試験に基づく情報
遺伝毒性試験のうち、細菌を用いる復帰突然変異試験陽性及び培養チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いる染色体異常試験陽性の結果が報告されている。

放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存すること。

本剤は保険給付の対象とならない(薬価基準未収載)。

室温保存。