チオクト酸注25mg「日新」の添付文書

チオクト酸の需要が増大した際の補給(はげしい肉体労働時)、Leigh症候群(亜急性壊死性脳脊髄炎)、中毒性(ストレプトマイシン・カナマイシンによる)内耳性難聴及び騒音性(職業性)内耳性難聴。

前記の適応(効能又は効果)に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

チオクト酸として、通常成人1日1回10～25mgを静脈内、筋肉内又は皮下に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 2. その他の副作用
   1. 消化器：(頻度不明)食欲不振、悪心、下痢。
   2. その他：(頻度不明)発疹、頭痛、めまい、心悸亢進。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(小児等)

1. 7.1. 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

2. 7.2. 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99～234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある(本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している)。

(高齢者)

減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤調製時の注意

   ブドウ糖液又はアミノ酸製剤との混合は差支えないが、酸性の注射液や注射用カルシウム製剤との混合は白濁又は沈殿を生ずるおそれがあるので注意すること。

2. 1. 薬剤投与時の注意

3. 2.1. 静脈内注射にあたっては、注射速度はできるだけゆっくり行うこと。

4. 2.2. 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意すること。

   ・ 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。特に筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わないこと。低出生体重児、新生児、乳児、小児には特に注意すること。

   ・ 筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意すること。

   ・ 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

   チオクト酸(α－リポ酸)含有食品の摂取により、インスリン自己免疫症候群が発症したとの報告がある。

(取扱い上の注意)

外箱開封後は遮光して保存すること。

(保管上の注意)

室温保存。