オザグレルNa注射液80mgシリンジ「サワイ」の添付文書

1.  クモ膜下出血術後の脳血管攣縮および脳血管攣縮に伴う脳虚血症状の改善。
1.  脳血栓症(急性期)に伴う運動障害の改善。

〈クモ膜下出血術後の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善〉

通常成人に、オザグレルナトリウムとして1日量80mgを適当量の電解質液または糖液で希釈し、24時間かけて静脈内に持続投与する。投与はクモ膜下出血術後早期に開始し、2週間持続投与することが望ましい。なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈脳血栓症(急性期)に伴う運動障害の改善〉

通常成人に、オザグレルナトリウムとして1回量80mgを適当量の電解質液または糖液で希釈し、2時間かけて1日朝夕2回の持続静注を約2週間行う。なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 出血

   〈クモ膜下出血術後の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善〉出血：出血性脳梗塞・硬膜外血腫・脳内出血(1.9%)、消化管出血(0.8%)、皮下出血(0.8%)、血尿(頻度不明)等があらわれることがある(本剤は血小板凝集能を抑制する)〔2.1、8.重要な基本的注意の項、9.1.2参照〕。

   〈脳血栓症(急性期)に伴う運動障害の改善〉出血：出血性脳梗塞・硬膜外血腫・脳内出血(0.3%)、消化管出血(頻度不明)、皮下出血(0.3%)、血尿(頻度不明)等があらわれることがある(血小板凝集能を抑制する)〔2.1、8.重要な基本的注意の項、9.1.2参照〕。

3. 1.2. ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)：血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫、冷感等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4. 1.3. 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)：著しいAST上昇・著しいALT上昇等を伴う重症肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

5. 1.4. 血小板減少(頻度不明)。

6. 1.5. 白血球減少、顆粒球減少(いずれも頻度不明)：発症時には発熱や悪寒等がみられることが多いので、これらの症状があらわれた時は本症を疑い血液検査を行うこと。

7. 1.6. 腎機能障害(頻度不明)：重篤な腎機能障害(急性腎障害等)があらわれることがある。腎機能障害時には血小板減少を伴うことが多い。

8. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(0.1%～3%未満)発疹、蕁麻疹、紅斑、(頻度不明)喘息(様)発作、そう痒。
   2. 循環器：(0.1%～3%未満)上室性期外収縮、血圧下降。
   3. 血液：(0.1%～3%未満)貧血。
   4. 肝臓：(頻度不明)AST上昇・ALT上昇、LDH上昇、アルカリホスファターゼ上昇、ビリルビン上昇等。
   5. 腎臓：(頻度不明)BUN上昇、クレアチニン上昇。
   6. 消化器：(0.1%～3%未満)嘔気、嘔吐、下痢、食欲不振、膨満感。
   7. その他：(0.1%～3%未満)発熱、頭痛、注射部の発赤・腫脹・疼痛、(頻度不明)CK上昇、胸内苦悶感、ほてり、悪寒・戦慄、関節炎、CRP上昇。

(禁忌)

1. 1. 出血している患者：出血性脳梗塞、硬膜外出血、脳内出血又は原発性脳室内出血を合併している患者[出血を助長する可能性がある]〔8.重要な基本的注意の項、9.1.2、11.1.1参照〕。
2. 1. 重篤な意識障害を伴う大梗塞の患者、脳塞栓症の患者[出血性脳梗塞が発現しやすい]。
3. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

本剤の投与により出血性脳梗塞、硬膜外出血、脳内出血を助長する可能性があるので、救急処置のとれる準備を行い投与すること(また、臨床症状及びコンピュータ断層撮影による観察を十分に行い、出血が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと)〔2.1、11.1.1参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 脳塞栓症のおそれのある患者：心房細動、心筋梗塞、心臓弁膜疾患、感染性心内膜炎及び瞬時完成型神経症状を呈する患者：脳塞栓症の患者は出血性脳梗塞が発現しやすいため、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

2. 1.2. 出血している患者：消化管出血、皮下出血等：出血を助長する可能性がある〔2.1、11.1.1参照〕。

3. 1.3. 出血の可能性のある患者：脳出血の既往歴のある患者、重症高血圧患者、重症糖尿病患者、血小板減少している患者等：出血を助長する可能性がある。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

一般に生理機能が低下している。

(相互作用)

1. 1. 併用注意：

   抗血小板剤(チクロピジン、アスピリン等)、血栓溶解剤(ウロキナーゼ、アルテプラーゼ等)、抗凝血剤(ヘパリン、ワルファリン、アルガトロバン等)[これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強をきたすおそれがあるので、観察を十分に行い、減量するなど用量を調節すること(本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強する可能性がある)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤調製時の注意

   カルシウムを含む輸液で希釈すると白濁することがあるので、カルシウムを含む輸液(リンゲル液等)を希釈に用いるときは、本剤80mgあたり300mL以上の輸液で使用すること。

2. 1. 薬剤投与時の注意

3. 2.1. シリンジが破損するおそれがあるため、衝撃を避けること。

4. 2.2. ピロー包装から取り出す際、プランジャーを持って無理に引き出さないこと。

5. 2.3. シリンジ先端のゴム栓を外した後、シリンジ先端部に触れないこと。

6. 1. 薬剤投与後の注意

7. 3.1. 開封後の使用は一回限りとし、使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄すること。

8. 3.2. シリンジの再滅菌・再使用はしないこと。

(取扱い上の注意)

1. 1. 外箱開封後は遮光して保存すること。
2. 1. ピロー包装は使用直前まで開封しないこと。使用に際しては、開封口からゆっくり開けること。
3. 1. 次の場合には使用しないこと。

   ・ 薬液が漏れている場合や、薬液に混濁や浮遊物等の異常が認められるときには使用しないこと。

   ・ シリンジに破損等の異常が認められるときには使用しないこと。

(保管上の注意)

室温保存。