ミノフィット注20mLシリンジの添付文書

1. 小児ストロフルス、湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、口内炎、フリクテン、薬疹・中毒疹。

2. 慢性肝疾患における肝機能異常の改善。

1日1回5～20mLを静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

慢性肝疾患に対しては1日1回40～60mLを静脈内に注射又は点滴静注する。年齢、症状により適宜増減する。なお、増量する場合は1日100mLを限度とする。

本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. ショック、アナフィラキシーショック：ショック、アナフィラキシーショック(血圧低下、意識消失、呼吸困難、心肺停止、潮紅、顔面浮腫等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. アナフィラキシー：アナフィラキシー(呼吸困難、潮紅、顔面浮腫等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
   3. 偽アルドステロン症：増量又は長期連用により高度低カリウム血症、低カリウム血症の発現頻度の上昇、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症が現れる恐れがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する。また、低カリウム血症の結果として、脱力感、筋力低下などが現れる恐れがある。

2. その他の副作用：次記のような症状が現れることがあり、投与量の増加により血清カリウム値低下、血圧上昇の発現頻度の上昇傾向が見られる。

   1. 過敏症：(頻度不明)発疹、蕁麻疹、そう痒。
   2. 体液・電解質：(頻度不明)血清カリウム値低下、浮腫。
   3. 循環器：(頻度不明)血圧上昇。
   4. 消化器：(頻度不明)嘔気・嘔吐、上腹部不快感。
   5. 呼吸器：(頻度不明)咳嗽。
   6. 眼：(頻度不明)一過性視覚異常(一過性の目のかすみ、一過性の目のチカチカ等)。
   7. その他：(頻度不明)全身倦怠感、筋肉痛、異常感覚(しびれ感、ピリピリ感等)、気分不良、頭痛、熱感、発熱、過呼吸症状(肩の熱感、四肢冷感、冷汗、口渇、動悸)、尿糖陽性。

(禁忌)

1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

2. アルドステロン症の患者、ミオパシーのある患者、低カリウム血症の患者[低カリウム血症、高血圧症等を悪化させる恐れがある]。

(慎重投与)

高齢者[低カリウム血症等の発現率が高い]。

(重要な基本的注意)

1. ショック等の発現を予測するため、十分な問診を行う。

2. ショック発現時に救急処置のとれる準備をしておく。

3. 投与後、患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行う。

4. 甘草を含有する製剤との併用は、本剤に含まれるグリチルリチン酸が重複し、偽アルドステロン症が現れやすくなるので注意する。

(相互作用)

併用注意：

1. ループ利尿剤(エタクリン酸、フロセミド等)、チアジド系及びその類似降圧利尿剤(トリクロルメチアジド等)[低カリウム血症(脱力感・筋力低下等)が現れる恐れがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を行うなど十分に注意する(これらの利尿作用が、本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し、血清カリウム値の低下が現れやすくなる)]。

2. モキシフロキサシン塩酸塩[心室性頻拍(Torsades de Pointesを含む)、QT延長を起こす恐れがある(本剤が有するカリウム排泄作用により血清カリウム濃度が低下すると、モキシフロキサシン塩酸塩による心室性頻拍(Torsadesde Pointesを含む)、QT延長が発現する恐れがある)]。

(高齢者への投与)

高齢者に低カリウム血症等の副作用の発現率が高い傾向が認められるので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦等への投与に関する安全性は確立していないので、これらの患者には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[グリチルリチン酸一アンモニウムを大量投与したときの動物実験(ラット)において腎奇形等が認められている]。

(適用上の注意)

投与速度：静脈内投与は、患者の状態を観察しながらできるだけ注射速度を緩徐にする。

(その他の注意)

グリチルリチン酸又は甘草を含有する製剤の経口投与により、横紋筋融解症が現れたとの報告がある。

(取扱い上の注意)

1. 本剤はシリンジポンプでは使用しない。

2. 包装フィルム表面に減圧によるへこみがない場合は、使用しない。

3. ブリスター包装は使用時まで開封しない。

4. ブリスター包装は開封口から静かに開ける。

5. ブリスター包装から取り出す際、押子を持って無理に引き出さない(ガスケットが変形し、薬液が漏出する恐れがある)。

6. シリンジが破損する恐れがあるため、強い衝撃を避ける。

7. シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しない。

8. シリンジ先端部のシールがはがれているときは使用しない。

9. 内容液が漏れている場合や、内容液に混濁や浮遊物等の異常が認められるときは使用しない。

10. 外筒を強く握らない[液漏れする恐れがある]。

11. キャップを外した後、シリンジ先端部には触れない。

12. 透析回路等の体外循環回路の高圧条件下で使用する場合は、シリンジが外れないよう、注意する。

13. 開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄する。

14. シリンジの再滅菌・再使用はしない。

15. 注射針等は針刺しや感染防止に留意し、安全な方法で廃棄する。

16. 安定性試験：長期保存試験(室温、37カ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

(操作方法)

1. 翼状針等を使用して静脈注射する場合：

   1. キャップを添付文書の図の矢印の方向に回して外す。
   2. シリンジ先端部に直接手が触れないように注意し、翼状針等と接続する。
   3. 薬液を投与する。

2. 注射針を使用して輸液剤に混注する場合：

   1. キャップを添付文書の図の矢印の方向に回して外す。
   2. シリンジ先端部に直接手が触れないように注意し、注射針と接続する。
   3. 注射針を輸液剤の混注口にゆっくりと、まっすぐ穿刺し、薬液を注入する。

3. ホルダーを使用して輸液剤に混注する場合：

   1. ホルダーのキャップを外し、針を輸液剤の混注口にゆっくりと、まっすぐ穿刺する。
   2. シリンジ先端部のシールをはがし、ホルダーに嵌合させ、薬液を注入する。

   3. 薬液注入後、シリンジ、ホルダーの順に外す。

      注意：翼状針、注射針等の使用にあたり、針刺しに留意する。