強力ネオミノファーゲンシー静注20mLの添付文書

1.  小児ストロフルス、湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、口内炎、フリクテン、薬疹・中毒疹。
1.  慢性肝疾患における肝機能異常の改善。

〈小児ストロフルス、湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、口内炎、フリクテン、薬疹・中毒疹の治療〉

通常、成人には1日1回5～20mLを静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈慢性肝疾患における肝機能異常の改善〉

慢性肝疾患に対しては1日1回40～60mLを静脈内に注射または点滴静注する。

年齢、症状により適宜増減する。なお、増量する場合は1日100mLを限度とする。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. ショック、アナフィラキシーショック(頻度不明)：血圧低下、意識消失、呼吸困難、心肺停止、潮紅、顔面浮腫等があらわれることがある。

3. 1.2. アナフィラキシー(頻度不明)：呼吸困難、潮紅、顔面浮腫等があらわれることがある。

4. 1.3. 偽アルドステロン症(頻度不明)：増量又は長期連用により高度低カリウム血症、低カリウム血症の発現頻度の上昇、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等があらわれるおそれがある。

   また、低カリウム血症の結果として、脱力感、筋力低下などがあらわれるおそれがある〔8.4参照〕。

5. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(0.1%未満)発疹、(頻度不明)蕁麻疹、そう痒。
   2. 体液・電解質：(0.1～5%未満)血清カリウム値低下[投与量の増加により発現頻度の上昇傾向が認められる]、(頻度不明)浮腫。
   3. 循環器：(0.1～5%未満)血圧上昇[投与量の増加により発現頻度の上昇傾向が認められる]。
   4. 消化器：(0.1%未満)上腹部不快感、(頻度不明)嘔気・嘔吐。
   5. 呼吸器：(頻度不明)咳嗽。
   6. 眼：(頻度不明)一過性視覚異常(一過性の目のかすみ、一過性の目のチカチカ等)。

   7. その他：(0.1%未満)全身倦怠感、筋肉痛、異常感覚(しびれ感、ピリピリ感等)、発熱、過呼吸症状(肩の熱感、四肢冷感、冷汗、口渇、動悸)、尿糖陽性、(頻度不明)頭痛、熱感、気分不良。

      頻度は使用成績調査を含む。

(禁忌)

1. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2. 1. アルドステロン症、ミオパチー、低カリウム血症の患者[低カリウム血症、高血圧症等を悪化させるおそれがある]。

(重要な基本的注意)

1. 1. ショック等の発現を予測するため、十分な問診を行うこと。
2. 1. ショック発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと。
3. 1. 投与後、患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行うこと。
4. 1. 甘草を含有する製剤との併用は、本剤に含まれるグリチルリチン酸が重複し、偽アルドステロン症があらわれやすくなるので注意すること〔11.1.3参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(グリチルリチン酸一アンモニウムを大量投与したときの動物実験(ラット)において腎奇形等が認められている)。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(グリチルリチン酸一アンモニウムを投与したときの動物実験(ラット)において乳汁移行が認められている)。

(高齢者)

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(臨床での使用経験において、低カリウム血症等の副作用の発現率が高い傾向が認められている)。

(相互作用)

1. 2. 併用注意：
   1. ループ利尿剤(エタクリン酸、フロセミド等)、チアジド系及びその類似降圧利尿剤(トリクロルメチアジド、クロルタリドン等)[低カリウム血症(脱力感・筋力低下等)があらわれるおそれがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を行うなど十分に注意すること(これらの利尿作用が、本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し、血清カリウム値の低下があらわれやすくなる)]。
   2. モキシフロキサシン塩酸塩[心室性頻拍(Torsade de pointesを含む)、QT延長を起こすおそれがある(本剤が有するカリウム排泄作用により血清カリウム濃度が低下すると、モキシフロキサシン塩酸塩による心室性頻拍(Torsade de pointesを含む)、QT延長が発現するおそれがある)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤投与時の注意

   静脈内投与は、患者の状態を観察しながらできるだけ投与速度を緩徐にすること。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

   グリチルリチン酸又は甘草を含有する製剤の経口投与により、横紋筋融解症があらわれたとの報告がある。

(保管上の注意)

室温保存。