プリズバインド静注液2.5gの添付文書

次の状況におけるダビガトランの抗凝固作用の中和：1)生命を脅かす出血又は止血困難な出血の発現時、2)重大な出血が予想される緊急を要する手術又は重大な出血が予想される緊急を要する処置の施行時。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 本剤は、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩の最終投与からの経過時間、患者背景(ダビガトランの薬物動態に影響する可能性がある腎機能及びP－糖蛋白阻害剤の併用等)等から、ダビガトランによる抗凝固作用が発現している期間であることが推定される患者にのみ使用すること。
2. 1. 手術又は処置に対して本剤を使用する場合、ダビガトランによる抗凝固作用の消失を待たずに緊急で行う必要があり、かつ、手技に伴う出血のリスクが高く、止血困難な場合に致死的あるいは重篤な経過になるおそれがある手術又は処置に対してのみ使用すること。
3. 1. 本剤はダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩以外の抗凝固剤による抗凝固作用の中和には使用しないこと。

通常、成人にはイダルシズマブ(遺伝子組換え)として1回5g(1バイアル2.5g/50mLを2バイアル)を点滴静注又は急速静注する。ただし、点滴静注の場合は1バイアルにつき5～10分かけて投与すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. ショック、アナフィラキシー(0.2%)：ショック、アナフィラキシーを含む過敏症状があらわれることがある。

3. 1. その他の副作用
   1. 血液及びリンパ系障害：(1%未満)血小板減少症。
   2. 神経系障害：(1%未満)脳卒中、頭痛。
   3. 心臓障害：(1%未満)心停止、心房血栓症、徐脈、上室性頻脈。
   4. 血管障害：(1%未満)深部静脈血栓症、低血圧。
   5. 呼吸器、胸郭及び縦隔障害：(1%未満)肺塞栓症。
   6. 胃腸障害：(1%未満)下痢、びらん性胃炎。
   7. 皮膚及び皮下組織障害：(1%未満)発疹。
   8. 筋骨格系及び結合組織障害：(1%未満)四肢痛。
   9. 一般・全身障害及び投与部位の状態：(1%未満)溢出、注入部位疼痛。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤は、医学的に適切と判断される標準的対症療法の実施とともに使用すること。
2. 1. ダビガトランの抗凝固作用を中和することにより血栓症のリスクが増加するため、止血後は速やかに適切な抗凝固療法の再開を考慮する(なおダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩の投与は本剤の投与から24時間後に再開可能であり他の抗凝固剤の投与は本剤投与後いつでも再開可能である)。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 遺伝性フルクトース不耐症の患者：本剤投与による治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与すること(本剤は添加物としてソルビトールを含有する)〔15.1.2参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤投与前の注意

2. 1.1. 目視による確認を行い、注射液に微粒子又は変色が認められる場合には使用しないこと。

3. 1.2. 本剤は防腐剤を含有していないため、バイアルは1回限りの使用とし、開封後は速やかに使用すること。

4. 1. 薬剤投与時の注意

5. 2.1. 本剤を他の薬剤と混合しないこと。

6. 2.2. 本剤投与時に既存の静脈ラインを使用する場合は、他の薬剤との混合を避けるため、本剤の注入前後にラインを日局生理食塩液でフラッシュすること。

7. 2.3. 同じ点滴ルートを介して、同時に他の薬剤の投与を行わないこと。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

2. 1.1. 第1相試験でイダルシズマブが投与された被験者の8.5%(224例中19例)で、抗イダルシズマブ抗体反応が認められた。

   国際共同第3相試験でイダルシズマブが投与された患者の5.6%(501例中28例)で、抗イダルシズマブ抗体反応が認められた。

3. 1.2. 遺伝性フルクトース不耐症の患者に対する本剤の投与経験はないが、当該患者へのソルビトール非経口投与に関連して、低血糖、低リン酸血症、代謝性アシドーシス、尿酸増加、排泄能低下及び合成能低下に伴う急性肝不全及び死亡が報告されている〔9.1.1参照〕。

(取扱い上の注意)

外箱開封後は遮光して保存すること。

(保管上の注意)

凍結を避けて2～8℃で保存。