生食注キット「フソー」の添付文書

注射剤の溶解希釈剤。

注射用医薬品の溶解、希釈に用いる。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. その他の副作用

   大量・急速投与：(頻度不明)血清電解質異常、うっ血性心不全、浮腫、アシドーシス。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者：循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

(腎機能障害患者)

腎機能障害患者：水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

(高齢者)

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。

(適用上の注意)

1. 1. 全般的な注意

2. 1.1. 使用時には、感染に対する配慮をすること。

3. 1.2. 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部(凹部)に垂直にゆっくりと刺すこと(斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある)、また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

4. 1. 薬剤調製時の注意

5. 2.1. 薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

6. 2.2. 本品は、溶解希釈剤として容量及び生理食塩液が適している注射剤に使用すること。

7. 2.3. 薬剤瓶を注入針に刺し込む際は、次の点に注意すること。

   ・ 薬剤瓶を注入針に刺し込む際は、支持筒を斜めに傾けて薬剤瓶のゴム栓中央部に注入針をまっすぐ刺すこと(支持筒を正立にして薬剤瓶を接続すると、薬剤が注入針の針穴を通じこぼれることがあり、また、薬剤瓶のゴム栓周辺部又は斜めに刺すとゴム栓が薬剤瓶内に脱落したり、注入針先が変形・折損したりすることがある)。

   ・ 薬剤瓶を注入針に刺し込む際は、支持筒等の固く安定する部分を持って行い、容器胴部を持ったり、押さえたりしないこと。

   ・ 注入針が完全に奥まで刺し込まれていることを確認すること。

8. 2.4. アンプル入り注射剤や、支持筒に適合しないバイアル入り注射剤を混注する場合は、注射器を用いて本体下部のゴム栓部より注入すること。

9. 2.5. 本剤は単回調製を原則とするが、複数の注射剤を連続調製する場合は、汚染やゴム栓の脱落等に対し十分注意して行うこと。

10. 1. 薬剤投与時の注意

11. 3.1. 静脈内に投与すること。

12. 3.2. 容器の目盛りは目安として使用すること。

13. 3.3. 残液は使用しないこと。

(取扱い上の注意)

1. 1. 液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
2. 1. 次の場合には使用しないこと。

   ・ 容器表面に水滴や結晶が認められる場合には使用しないこと。

   ・ 容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。

   ・ 性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。

   ・ 支持筒上部のシールやゴム栓部のシールがはがれている場合には使用しないこと。

(薬剤溶解操作方法)

1.  支持筒上部のシールをはがす。
1.  支持筒を斜めに傾けて持ち、薬剤瓶のゴム栓中央部に注入針をまっすぐにあてて、薬剤瓶を挿入完了位置まで、一気に押し込む。

    **注意**：支持筒を正立にして薬剤瓶を接続すると、薬剤が注入針の針穴を通じこぼれることがある。また、薬剤瓶のゴム栓周辺部又は斜めに刺すとゴム栓が薬剤瓶内に脱落したり、注入針が変形・折損したりすることがあるので注意する。
1.  注入針が完全に奥まで刺し込まれていることを確認する。
1.  容器側を上にし、薬剤瓶が溶解液で満たされないよう適量注入して振り混ぜ、薬剤を完全に溶解する。
1.  再び容器側を下にし、薬剤瓶内の薬液を容器内に戻す。戻りにくい場合はポンピング(容器の胴部を指で繰り返し加圧する動作)又はタッピング(容器の下部を机などに軽く数回うちあてる動作)を行う。

    薬剤が完全に溶けず薬剤瓶内に残った場合は、4)～5)の操作を繰り返す。
1.  容器下部のオーバーシールをはがし、輸液セットを取り付けて使用する。

(廃棄操作方法)

支持筒から薬剤瓶を引き抜く時は、支持筒下部を押さえ、ひねらずにまっすぐ抜く。

(保管上の注意)

室温保存。