アミカリック輸液の添付文書

次記状態時のアミノ酸補給、電解質補給及び水分補給：経口摂取不十分で、軽度の低蛋白血症又は軽度の低栄養状態にある場合、手術前後のアミノ酸補給、電解質補給及び水分補給。

1回500mLを末梢静脈内に点滴静注する。投与速度は500mL当たり120分を基準とし、老人、重篤な患者には更に緩徐に注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減するが、最大投与量は1日2500mLまでとする。

総症例2,030例中(臨床試験504例、使用成績調査1,526例)、138例(6.8%)に副作用が認められた。主な副作用は、血管痛89件(4.4%)、静脈炎27件(1.3%)、局所痛8件(0.4%)であった。

副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

1. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹、湿疹(痒みを伴う)。

2. 消化器：(0.1%未満)悪心・嘔吐。

3. 循環器：(頻度不明)心悸亢進、(0.1～5%未満)胸部不快感。

4. 肝臓：(0.1～5%未満)肝機能障害、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。

5. 腎臓：(0.1%未満)BUN上昇。

6. 代謝異常：(0.1%未満)高アミラーゼ血症、高トリグリセリド血症。

7. 電解質異常：(0.1%未満)高カリウム血症。

8. 血管障害：(0.1～5%未満)血管痛、静脈炎、局所痛。

9. 大量・急速投与による障害：(頻度不明)アシドーシス。

10. その他：(頻度不明)悪寒、熱感、発熱、頭痛、(0.1～5%未満)留置針刺入部の浮腫、(0.1%未満)蜂巣炎。

(禁忌)

1. 肝性昏睡又は肝性昏睡の恐れのある患者[肝性昏睡が悪化又は誘発される恐れがある]。

2. 重篤な腎障害又は高窒素血症のある患者[高窒素血症が悪化又は誘発される恐れがある]。

3. アミノ酸代謝異常のある患者[アミノ酸インバランスが助長される恐れがある]。

4. 乳酸血症のある患者[乳酸血症が悪化する恐れがある]。

5. 高カリウム血症、乏尿、アジソン病のある患者[高カリウム血症が悪化又は誘発される恐れがある]。

6. 高リン血症、副甲状腺機能低下症のある患者[高リン血症が悪化又は誘発される恐れがある]。

7. 高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症のある患者[高マグネシウム血症が悪化又は誘発される恐れがある]。

(慎重投与)

1. 高度アシドーシスのある患者[アシドーシスが悪化する恐れがある]。

2. うっ血性心不全のある患者[心不全が悪化する恐れがある]。

3. 糖尿病の患者[高血糖が悪化又は誘発される恐れがある]。

4. 高カリウム血症を伴わない腎不全のある患者[腎不全病態が悪化する恐れがある]。

5. 重篤な肝障害のある患者[肝障害が悪化する恐れがある]。

6. 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者[水、電解質及び窒素代謝物が蓄積する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 本剤は500mL当たりアミノ酸を13.75g(窒素として2.14g)、非蛋白熱量として、150kcalを含んでいるが、本剤のみでは1日必要量のエネルギー補給は行えないので、本剤の使用は短期間にとどめる。

2. 経口摂取不十分で、本剤にて補助的栄養補給を行う場合には、栄養必要量及び経口摂取量等を総合的に判断して、本剤の投与を行う。

3. 手術後における本剤の単独投与はできるだけ短期間(3～5日間)とし、速やかに経口・経腸管栄養ないし他の栄養法に移行する。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する(妊娠中の投与に関する安全性は確立していない)。

2. 授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる(授乳中の投与に関する安全性は確立していない)。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

投与速度：ゆっくり静脈内に投与する。

(取扱い上の注意)

1. 使用前の注意：

   1. 内容液が漏れている場合や、内容液に混濁・浮遊物等の異常が認められるときは使用しない。
   2. 空気遮断性の高い個包装内に脱酸素剤を入れて安定性を保持しているので、個包装が破損しているときは使用しない。
   3. 排出口をシールしているフィルムがはがれているときは使用しない。

2. 調製時の注意：

   1. 使用時には排出口をシールしているフィルムをはがす。
   2. 注射針は、無菌的操作により、ゴム栓の刻印部にまっすぐ刺通する(斜めに刺すと、ゴム栓や排出口内壁の削り片が薬液中に混入したり、容器を刺通し液漏れの原因となったりすることがある)。
   3. 薬剤を配合するときには、よく転倒混和し、配合変化に注意する。

3. 投与時の注意：

   1. 本品に通気針(エア針)は不要である。
   2. 輸液セット等のびん針を接続する際は、ゴム栓の刻印部にまっすぐ刺通する。
   3. 連結管を用いた2バッグ以上の連続投与は原則として行わない。
   4. 個包装を開封したまま保管すると、内容液が変質する可能性があるので、速やかに使用する。

4. ソフトバッグの取扱い上の注意：

   1. 本品は軟らかいプラスチックのバッグなので、鋭利なもの等で傷つけない(液漏れの原因となる)。
   2. 容器の目盛りは目安として使用する。