アスパラギン酸カリウム注10mEqキット「テルモ」の添付文書

次記疾患又は状態におけるカリウム補給：1)降圧利尿剤連用時、副腎皮質ホルモン連用時、強心配糖体連用時、インスリン連用時、ある種の抗生物質連用時など、2)低カリウム血症型周期性四肢麻痺、3)心疾患時の低カリウム状態におけるカリウム補給、4)重症嘔吐、下痢、カリウム摂取不足及び手術後におけるカリウム補給。

L－アスパラギン酸カリウムとして、通常成人1回1.71～5.14g(カリウムとして10～30mEq)を日本薬局方注射用水、5%ブドウ糖注射液、生理食塩液または他の適当な希釈剤で希釈する。その液の濃度は0.68w/v%(カリウムとして40mEq/L)以下として、1分間8mLを超えない速度で点滴静脈内注射する。

1日の投与量は17.1g(カリウムとして100mEq)を超えない量とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 製剤換算
   1. 1回投与量：L－アスパラギン酸カリウムとして1.71～5.14g、製剤として1～3本、カリウムとして10～30mEq。
   2. 1日投与量(最大)：L－アスパラギン酸カリウムとして17.1gまで、製剤として10本まで、カリウムとして100mEqまで。
2. 1. カリウム剤を急速静注すると、不整脈、場合によっては心停止を起こすので、点滴静脈内注射のみに使用すること。
3. 1. 低クロール血症性アルカローシスを伴う低カリウム血症の場合は、本剤とともにクロールを補給することが望ましい。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められる場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 心臓伝導障害(頻度不明)：一時に大量を投与すると心臓伝導障害があらわれることがある。高カリウム血症の治療にはカルシウム剤、重炭酸ナトリウム、高張食塩液、ブドウ糖・インスリン、陽イオン交換樹脂、透析が緊急度に応じて選択される。

3. 1. その他の副作用
   1. 投与部位：(0.1～5%未満)血管痛。

   2. その他：(0.1～5%未満)悪寒。

      再評価結果を含む。

(禁忌)

1. 1. 重篤な腎機能障害(前日の尿量が500mL以下あるいは投与直前の排尿が1時間当たり20mL以下)のある患者〔9.2.1参照〕。
2. 1. 副腎機能障害(アジソン病)のある患者[アジソン病ではアルドステロン分泌低下により、カリウム排泄障害を来しているので、高カリウム血症を呈するおそれがある]。
3. 1. 高カリウム血症の患者[高カリウム血症を増悪させるおそれがある]〔9.1.2参照〕。
4. 1. 高カリウム血性周期性四肢麻痺の患者[発作を誘発するおそれがある]。
5. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
6. 1. エプレレノン投与中(高血圧症)、エサキセレノン投与中の患者〔10.1参照〕。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤の投与に際しては、患者の血清電解質及び心電図の変化に注意すること。特に、長期投与する場合には、血中カリウム値又は尿中カリウム値、腎機能、心電図等を定期的に検査することが望ましい。また、高カリウム血症があらわれた場合には、投与を中止すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 急性脱水症、広範囲組織損傷(広範囲熱傷、広範囲外傷等)のある患者：細胞外へカリウムが移行する状態であり、高カリウム血症を呈するおそれがある。

2. 1.2. 高カリウム血症があらわれやすい疾患(低レニン性低アルドステロン症等)を有する患者〔2.3参照〕。

(腎機能障害患者)

1. 2.1. 重篤な腎機能障害(前日の尿量が500mL以下あるいは投与直前の排尿が1時間当たり20mL以下)のある患者：投与しないこと(カリウムの排泄低下により、高カリウム血症を呈するおそれがある)〔2.1、9.2.2参照〕。

2. 2.2. 腎機能低下(重篤な腎機能障害を除く)あるいは腎機能障害(重篤な腎機能障害を除く)のある患者：カリウムの排泄低下により、高カリウム血症を呈するおそれがある〔9.2.1参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

低出生体重児、新生児、乳児には投与しないことが望ましい(動物実験(3週齢以下の幼若マウス及びラット：アスパラギン酸として250mg/kg以上を投与)で、視床下部弓状核に病理組織学的変化を認めたという報告がある)。

(高齢者)

減量するなど注意すること(カリウムは腎臓から排泄されるが、腎機能が低下していることが多く高い血中濃度が持続するおそれがある)。

(相互作用)

1. 1. 併用禁忌：

   エプレレノン(高血圧症)(セララ)、エサキセレノン(ミネブロ)〔2.6参照〕[血清カリウム値が上昇するおそれがある(併用によりカリウム貯留作用が増強するおそれがある)]。

2. 1. 併用注意：
   1. エプレレノン(慢性心不全)、フィネレノン[血清カリウム値が上昇する可能性があるので、血清カリウム値を定期的に観察するなど十分に注意すること(カリウム貯留作用が増強するおそれがある)]。
   2. カリウム保持性利尿剤(スピロノラクトン、トリアムテレン等)[高カリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血清カリウム値を観察し、異常が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う(カリウム保持性利尿剤はナトリウム、水の排泄を促進し、カリウムの排泄を抑制する(腎機能障害のある患者))]。
   3. アンジオテンシン変換酵素阻害剤(イミダプリル塩酸塩、カプトプリル、エナラプリルマレイン酸塩等)、アンジオテンシン2受容体拮抗剤(ロサルタンカリウム、カンデサルタンシレキセチル、バルサルタン等)[高カリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血清カリウム値を観察し、異常が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う(アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン2受容体拮抗剤は、アルドステロンの分泌を低下させ、カリウムの排泄を減少させるため、併用により高カリウム血症があらわれやすくなると考えられる(腎機能障害のある患者))]。
   4. 非ステロイド性消炎鎮痛剤(インドメタシン等)、β遮断剤(プロプラノロール、アテノロール、ピンドロール等)、シクロスポリン、ヘパリン、ジゴキシン、トルバプタン[高カリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血清カリウム値を観察し、異常が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う(非ステロイド性消炎鎮痛剤、β遮断剤、シクロスポリン、ヘパリン、ジゴキシン、トルバプタンは、血中のカリウムを上昇させる可能性があり、併用により高カリウム血症があらわれやすくなると考えられる(腎機能障害のある患者))]。

(過量投与)

1. 1. 症状

   急速又は過量投与により、高カリウム血症があらわれることがある。

   過量投与時、一般に高カリウム血症は初期には無症状のことが多いので、血清カリウム値及び特有な心電図変化(T波の尖鋭化、QRS幅の延長、ST部の短縮、P波の平坦化ないしはP波の消失)に十分注意すること。なお、過量投与時、筋肉症状及び中枢神経系症状として、錯感覚、痙攣、反射消失があらわれ、また、横紋筋弛緩性麻痺は、呼吸麻痺に至るおそれがある。

2. 1. 処置

   高カリウム血症が認められた場合には血清カリウム値、臨床症状に応じて次記のうち適切と思われる処置を行う。

   ・ 過量投与時高カリウム血症が認められた場合には、カリウムを含む食物や薬剤の制限又は排除、カリウム保持性利尿剤の投与が行われている場合にはその投与中止。

   ・ 過量投与時高カリウム血症が認められた場合には、インスリンをブドウ糖3～4gに対し1単位(もし糖尿病があれば2gに対し1単位)加えた20～50%高張ブドウ糖液200～300mLを30分くらいで静脈内投与。

   ・ 過量投与時高カリウム血症が認められ、アシドーシスのある場合には、乳酸ナトリウムあるいは炭酸水素ナトリウムを5%ブドウ糖液200mL程度に溶解し静脈内投与。

   ・ 過量投与時高カリウム血症が認められた場合には、グルコン酸カルシウムの静脈内投与。

   ・ 過量投与時高カリウム血症が認められた場合には、陽イオン交換樹脂(ポリスチレンスルホン酸ナトリウム等)の経口投与又は注腸。

   ・ 過量投与時高カリウム血症が認められた場合には、血液透析又は腹膜透析。

(適用上の注意)

1. 1. 全般的な注意

   使用時には、次の点に注意すること。

   ・ 感染に対する配慮をすること。

   ・ シリンジ及び専用針が破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。

   ・ 押子(プランジャー)が外れたり、ガスケットが変形し薬液が漏出したりするおそれがあるので押子のみを持たないこと。

   ・ 押子を引かないこと。

2. 1. 薬剤調製時の注意

3. 2.1. 使用に際しては、ブリスター包装を開封口からゆっくり開け、外筒(バレル)を持って取り出すこと。

4. 2.2. 必ず、専用針を用いて輸液剤に混ぜること。

5. 2.3. 着色剤として含有するリボフラビンリン酸エステルナトリウムは光に対して不安定で、分解すると退色あるいは沈殿を起こすので、外観に変化が見られた場合は使用しないこと。

6. 2.4. リボフラビンリン酸エステルナトリウムの着色が均一になるように十分に混合して使用すること。

7. 1. 薬剤投与時の注意

8. 3.1. シリンジポンプでは使用しないこと。

9. 3.2. 輸液セットの三方活栓や側管(ト字管等)から直接静注しないこと。

10. 3.3. 透析回路等の体外循環回路の高圧条件下で使用しないこと(高圧条件下では押子を斜めに押すおそれがあり、押子を斜めに押すとガスケットが変形し薬液及び血液がガスケットの部分から漏出するおそれがある)。

11. 3.4. 点滴静脈内注射にのみ使用すること。

12. 3.5. 大量投与時、又は総合アミノ酸製剤を併用する場合には電解質バランスに注意すること。

13. 1. 薬剤投与後の注意

    開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液はシリンジとともに速やかに廃棄すること。

(取扱い上の注意)

1. 1. 外箱開封後は遮光して保存すること。
2. 1. ブリスター包装は使用時まで開封しないこと。
3. 1. 次の場合には使用しないこと。

   ・ ブリスター包装が破損している場合には使用しないこと。

   ・ シリンジから薬液が漏れている場合には使用しないこと。

   ・ 性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。

   ・ シリンジ及び専用針に破損等の異状が認められる場合には使用しないこと。

   ・ キャップが外れている場合には使用しないこと。

(操作方法)

1.  シリンジ、及びPFMS専用針のキャップを外す。
1.  シリンジに、PFMS専用針を装着後、カバーを外す。
1.  輸液剤の混注口にまっすぐ刺通する。

    **注意**：PFMS専用針を刺通する際、針の途中で止めず根元まで刺通し、注入孔を混注口内に確実に入れてから、薬液を注入すること(途中で止めると薬液が輸液剤内に注入されず外部へ漏れる)。
1.  薬液を注入する。
1.  薬液注入後、シリンジとともにPFMS専用針を抜く。

(保管上の注意)

遮光・室温保存。