グラケーカプセル15mgの添付文書

骨粗鬆症における骨量・骨粗鬆症における疼痛の改善。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 本剤の適用にあたっては、厚生省「老人性骨粗鬆症の予防及び治療法に関する総合的研究班」の診断基準(骨量減少の有無、骨折の有無、腰背痛の有無などの総合による)等を参考に、骨粗鬆症との診断が確立し、骨量減少・疼痛がみられる患者を対象とすること。

通常、成人にはメナテトレノンとして1日45mgを3回に分けて食後に経口投与する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. その他の副作用
   1. 消化器：(0.1～5%未満)胃部不快感、腹痛、下痢、悪心、口内炎、食欲不振、消化不良、便秘、(0.1%未満)口渇、舌炎、嘔吐。
   2. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹、そう痒、(0.1%未満)発赤。
   3. 精神神経系：(0.1～5%未満)頭痛、(0.1%未満)めまい、ふらつき、しびれ。
   4. 循環器：(0.1%未満)血圧上昇、動悸。
   5. 肝臓：(0.1～5%未満)AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇等。
   6. 泌尿器：(0.1～5%未満)BUN上昇等、(頻度不明)頻尿。

   7. その他：(0.1～5%未満)浮腫、(0.1%未満)眼異常、関節痛、(頻度不明)倦怠感。

      発現頻度は製造販売後調査を含む。

(禁忌)

1. 1. ワルファリンカリウム投与中の患者〔10.1参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(妊婦)

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

投与中は患者の状態を十分に観察すること(本剤は高齢者に長期にわたって投与されることが多い薬剤である)。

(相互作用)

1. 1. 併用禁忌：

   ワルファリンカリウム(ワーファリン)〔2.1参照〕[ワルファリンの期待薬効が減弱する可能性があるので、患者がワルファリン療法を必要とする場合はワルファリン療法を優先し、本剤の投与を中止し、プロトロンビン時間、トロンボテストなど血液凝固能検査を実施し、ワルファリンが維持量に達するまで定期的にモニタリングを行う(ワルファリンは肝細胞内のビタミンK代謝サイクルを阻害し、凝固能のない血液凝固因子を産生することにより抗凝固作用、血栓形成の予防作用を示す製剤であり、本剤はビタミンK2製剤であるため、ワルファリンと併用するとワルファリンの作用を減弱する)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤投与時の注意

2. 1.1. 本剤は空腹時投与で吸収が低下するので、必ず食後に服用させる(なお、本剤は脂溶性であるため、食事に含まれる脂肪量が少ない場合には吸収が低下する)〔16.2.1参照〕。

3. 1. 薬剤交付時の注意

4. 2.1. PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(取扱い上の注意)

1. 1. PTP包装はアルミ袋開封後、高温・湿気を避けて保存すること(カプセル皮膜の軟化・変色及びPTPへのはりつきが起こることがある)。

(保管上の注意)

室温保存。